今天，国家美国食品药品监督管理局发布了《2021年1月21日药品批准证明文件待领取信息》。信息显示，共有54个批文获批，包括齐鲁制药的奥氮平口腔溶解膜、恒瑞制药的右美托咪定盐酸氯化钠注射液、江苏华恩制药、宜昌人福药业等5家企业申报的盐酸右美托咪定注射液。
值得注意的是，在这54份批文中，有18份仿制药品种一致性申请获得通过，其中多份被视为通过了一致性评价。以下是新浪医药整理的部分重点品种：
国产第2家奥氮平口溶膜上市
奥氮平最初是由礼来公司开发的，其商品名为“再普乐”。1998年首次在中国上市，用于治疗精神分裂症、中度和重度躁狂发作和双相情感障碍。Minenet数据显示，2019年，全国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)终端奥氮平销售额超过40亿元。
目前在国内上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口腔崩解片和奥氮平口腔溶解膜。2020年11月24日，江苏豪森药业奥氮平口腔溶解膜获批全国第一，如今齐鲁制药成为全国第二。
据悉，此前，齐鲁的奥氮平片和口腔崩解片已经通过一致性评价。其奥氮平片在“47”带量采购扩容中以2.48元/片的价格入围，其奥氮平口腔崩解片以6.3元/片的价格进入第三批征集目录。奥氮平口服速溶膜的获批将是中枢神经系统领域的又一重要产品。
据报道，口腔膜剂是一种改进的新药，近年来受到广泛关注。
5家盐酸右美托咪定注射液过评
共有江苏华恩药业、宜昌人福药业、湖南科伦药业、四川郭蕊药业、成都比特药业5家药企通过一致性评价。
由Oricon Pharma和Abbott公司联合开发的盐酸右美托咪定注射液具有中枢抗交感神经和抗焦虑作用，并能产生类似于自然睡眠的镇静作用。临床上主要用于气管插管行呼吸机治疗患者的镇静，围手术期麻醉联合用药，以及有创检查或治疗时的镇静。
它于1999年12月首次获得FDA批准，其商品名为Precedex。随后在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。
Minenet数据库显示，2019年，全国城市样本公立医院盐酸右美托咪定注射液销售额为28.72亿元。
目前，国产盐酸右美托咪定注射液已有恒瑞药业、人福药业、陈欣药业、华恩药业获批上市。就在两三天前，1月18日，恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过了一致性评价。此外，杨紫茳药业股份有限公司和国工股份有限公司也通过了一致性评价。如你所见，这个产品的竞争形势越来越差了！
盐酸右美托咪定氯化钠注射液上市，国内首仿
在获批的品种中，还有一个值得关注，那就是恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液。据报道，目前市场上的盐酸右美托咪定产品主要包括上述的盐酸右美托咪定注射液和这种盐酸右美托咪定氯化钠输液/注射剂型。
盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种选择性较强的2肾上腺素能受体激动剂，适用于非插管患者手术前或手术中的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira开发，于2013年在美国首次获得批准，商品名为Precedex。
insight数据显示，此前国内盐酸右美托咪定氯化钠注射液并未获批上市，恒瑞医药作为该品种首仿成功获批。
2019年，恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得FDA临时批准(临时批准是指美国FDA已完成该药的所有审评流程，但存在相关专利未过期的情况)。
2020年6月，短暂的新德鲁
此外，成都贝特制药集团和杨紫茳制药集团提交了盐酸右美托咪定氯化钠注射液的上市申请，湖南科伦制药集团提交了临床申请。
武田制药创新药——美阿沙坦钾片
1月19日，武田制药的一类新药美沙坦钾片获得国家美国食品药品监督管理局批准，用于治疗原发性高血压。
武田公司自主研发的血管紧张素受体阻滞剂美沙坦钾是一种口服前药，吸收过程中可在体内被酯酶快速代谢为活性成分阿齐沙坦。后者可以通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中的AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩和醛固酮分泌。因此，其作用与血管紧张素的合成途径无关。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上。
美沙坦钾于2011年首次获得FDA批准上市。目前已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过15个国家上市。根据医疗魔方数据库，2019年美沙坦钾为武田带来了767亿日元的收入，约合人民币48亿元。
除了上述品种，在获批的品种中，郑达天晴的注射用硼替佐米、广州朗盛药业有限公司的他达拉非片等品种也受到多方关注。
医药魔方：《武田1类新药「美阿沙坦钾片」即将获批上市》