今日头条
默克/辉瑞新药有资格通过FDA的优先审查。
默沙东和辉瑞宣布，美国FDA已正式受理两家公司联合研发的PD-L1免疫疗法阿弗卢单抗治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)的生物制品许可(BLA)申请，并同时授予优先审查资格。该药为实验性免疫治疗，之前已被FDA授予突破性药物资格、快速通道状态和孤儿药资格。
国内药讯
1. CFDA公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见。为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》的相关要求，CFDA组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。截止日期为2016年12月31日。
2. 盟科医药启动新药I期临床
蒙克制药宣布启动其新药MRX-4的I期临床试验。MRX-4是一种新型口服抗菌药物MRX-1的前体药物，用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)。MRX-1目前正在中国进行三期临床试验，用于治疗复杂的皮肤和软组织感染。
3. 思路迪新药在美获批临床
西迪宣布与康宁杰瑞联合研发的新一代PD-L1抗体KN035通过了美国FDA的评估，获准在美国进行临床研究。该药是目前国际上唯一进入临床开发的肿瘤免疫治疗单域抗体。它具有皮下注射、室温稳定等优点。它可以大大提高药物依从性，改善肿瘤患者的生活质量，对于实现肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有非常重要的价值。
4. 康方生物新药临床申请获受理
总部位于广东省中山市的康方生物医药有限公司宣布，其AK101注射液临床试验申请正式获得CFDA受理。该药物由康方生物自主研发，拥有完全自主知识产权。是国内企业自主申报的国内首个重组全人抗IL-12/IL-23单克隆抗体注射液。该药物可以阻断细胞因子IL-12和IL-23介导的信号级联途径，干预Th1细胞和Th17细胞在各种免疫相关疾病中的作用，从而达到治疗自身免疫性疾病的临床效果。
5. 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院成立两研究院
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼耳鼻喉科研究所近日成立。两所成立后，将针对重要和重大疾病开展创新性科学研究，培育重要和原创性学术成果，推动研究团队组建，提升承担国家重大科研任务的能力。专家表示，两家研究所的成立将开创医院眼科、耳鼻喉科临床与科研深度结合的新篇章。
6. 信达生物完成D轮2.6亿美元融资
信达生物制药(苏州)有限公司宣布成功完成2.6亿美元(17亿人民币)的D轮融资，由SDIC创新领投。目前，信达已经构建了包括12种新型抗体药物在内的产品链，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼底病、心血管疾病等四大疾病。4个产品已获批临床研究，其中3个已正式进入三期临床研究。
国际药讯
1.武田新药在日本上市
武田公司近日宣布在日本推出其糖尿病复方新药Inisync，该药于今年10月获得日本监管部门批准，用于治疗二型糖尿病(T2D)患者。Inisync复方片由固定剂量的奈西那(Aggliptin，阿格列汀，25 mg)和二甲双胍(500 mg)组成，每日口服一次。该药上市后，将成为日本市场上唯一一种每日口服一次的DPP-4和二甲双胍的复方药物。
2. Emmaus新药申请获FDA受理
Emmaus Life Sciences宣布，美国FDA已接受其针对镰状细胞病的口服药物级L-谷氨酰胺新药上市申请。该药物此前已获得FDA的孤儿药资格和快速通道资格，以及欧盟的孤儿药资格。
3.Vtesse新药获FDA罕见儿科疾病资格
Vtesse宣布，其VTS-270获得了FDA颁发的儿科优先审查凭证(PRV)，用于治疗尼曼峰C1 (NPC)病。该药此前已被FDA授予突破性治疗和孤儿药资格，目前处于IIb/III期临床研究阶段。
4.Pharmalink新药获FDA 孤儿药资格
Pharmalink宣布其Nefecon(布地奈德)获得欧盟治疗原发性IgA肾病的孤儿药资格。该药此前已被美国FDA授予孤儿药资格，并已顺利完成II期临床试验。目前正在规划三期临床研究。
5.Dimension孤儿药申请获欧盟积极意见
Dimension Therapeutics宣布，欧盟委员会对其腺病毒基因治疗DTX401的孤儿药资格申请给予了积极的意见，用于治疗Ia型糖原累积病(GSDIa)。
6.CytRx新药III期临床成功
CytRx公司宣布，其用于软组织肉瘤二线治疗的醛固酮阿霉素的III期关键临床试验已达到主要终点。结果表明，该药物可以显著提高淋巴肉瘤和脂肪肉瘤患者的无进展生存期(PFS)。该公司计划在2017年向FDA提交新药的上市申请。
7.Arrowhead终止EX1 RNA递送技术
箭头宣布将终止旗下EX1 RNA送递药物ARC520、ARC521(适应症为乙肝)和ARC-AAR(适应症为1-抗胰蛋白酶缺乏症)的临床开发。这些药物早些时候被FDA叫停，因为它们导致了灵长类动物的死亡。EX1是一种多电荷、疏水的聚合物传递系统，可以加速核内体的逃逸，使siRNA药物进入细胞质。
8.MedImmune建立新公司研发新药
MedImmune公司和阿斯利康(AZ)的子公司Abpro公司联合宣布成立新公司AbMed，旨在促进针对血管生成素-2(Ang2)和血管内皮生长因子(VEGF)的临床前和新型双特异性抗体的开发。
股市纵览
上个交易日，a股医药板块下跌0.19%
涨幅前三，跌幅前三
青海春天6.95%第一医药-7.45%
永安药业6.29%步长制药-6.52%
智生物5.49%济川药业3.14%
云南白药：云南省国资委正在筹划与控股股东白药控股相关的重大事项，以推动白药控股开展混合所有制改革相关工作，该事项与云南白药具有一定关联性。
涟源药业股份有限公司：公司收到国家美国食品药品监督管理局颁发的《安列汀原料药批准意见通知书》和片剂临床试验批准文件。
广元：截至本公告披露日，山西广誉远40%股权转让及工商变更登记已完成，公司持有95%股权。
海南制药股份有限公司：2016年11月29日，公司收到国家美国食品药品监督管理局的《氟苯尼酮胶囊临床试验批准文件》和《氟苯尼酮原料药批准意见通知书》。
上海医药：公司全资子公司SIIC于2016年8月3日在悉尼签署了关于实施维他科项目联合私有化收购安排的协议。拟以约9.38亿元现金收购vita co 60%股权。今天，这项交易已经得到了Vitaco股东大会的批准。
普勒医疗：公司实际控制人蒲忠杰先生及其控制的厚德益民今日通过深交所商品交易系统，以18.73元的交易价格收购一致行动人仁兴全资持有的公司股份1912万股，占公司总股本的1.09%。
医药热点
1.北京将放开特需医疗服务价格。2017年1月1日起，北京市公立医院特需医疗服务、新型医疗服务和部分医疗服务价格由医院自主定价。
2.北京朝阳医院开设了症状门诊。
近日，首都医科大学附属北京朝阳医院开设了症状门诊。当患者不能确定挂哪个科室时，可以根据头晕头痛等症状进行挂号，减少患者挂错科室看不到病的情况。
3.这项研究发现了一种快速检测艾滋病病毒的新技术。
伦敦帝国理工学院开发了一种检测艾滋病病毒的新技术。u盘里的一滴血可以用来检测艾滋病毒的存在。读取信号后，可以监测艾滋病患者的治疗状态。