审查积压一直是最困扰CFDA的问题之一。公开数据显示，2014年高峰期，积压评论超过3万条。低级重复申报无疑是导致大量审核的首要因素。
药品批文是药企的核心竞争力之一，企业普遍热衷于增加手中的药品批文数量。比如对于上市药企，任何关于临床审批或者生产审批的信息都会及时披露。目前，中国有6000多家制药厂和药物R&D机构。如果每家公司每年只申报一份申请，CFDA也将收到6000多份申请。根据CDE 2014年(积压高峰年)的评估报告，2014年埃索美拉唑、阿托伐他汀等8种化学药品新申报生产企业数量超过100家。
CFDA也在寻找解决申报堆积的办法。自2015年下半年以来，CFDA大大加强了临床试验审核，大量临床申请被撤回或驳回。另一方面，加大信息公开力度，引导企业合理研发新药。2016年初，官方及时发布了2015年申报审批信息。信息公开后，所有申报人可以更好地了解申报情况，减少重复投资。同时，数据公开也可以减少暗箱操作，保证信息透明。
[第一部分]2015年获批药品概况
CFDA 2015年统计数据显示，全年获批药品342种，自2013年起，申报药品数量连续第三年下降。但分门别类来看，前几年被打压的中药似乎扬眉吐气，获批药品数量增长了3倍；此外，批准的生物药物数量也有所增加。
毫无疑问，获批药品的数量下降了100多种。
虽然中药获批品种大幅增加，但很多品种是很多厂家的同一品种获批的。大量仿制药的集中审批，无疑得益于2015年的集中审评制度。2016年初公布的国家中医药计划，对于中医药行业来说无疑是振奋人心的，但中药研发的瓶颈依然制约着中医药的发展，一类新药甚至五六类新药依然难觅踪影。
相对于中药和化学药，生物医学仍然发挥着小而精的作用。——获批产品数量不多，但精品不少。
新批准品种342个，剔除原料药和非治疗性药物，合并同一厂家同一品种不同规格，剩下203个批准品种，其中中药75个，化学药111个，生物药17个。
中医：
审批数量大增，需要注意申请。
新批准的75种中药包括26个品种，其中大部分是申报品种。如地榆白胜胶囊，
相对于仿制药和简单的修饰药，中药新药的审批难度更大。但2015年中药新药数量大幅增加，共有6个品种获批，分别是长白山制药的蒺藜皂苷胶囊、苏中的卢丹胶囊、山东仲达钱芳的怀芩软膏、河北医科大学药厂的姜黄通络胶囊、北京中汇的五味苦参肠溶胶囊、鲁南后埔的寿慧通便胶囊。其中，蒺藜皂苷胶囊作为五大新药值得期待。
化学医学：
国产品种缺乏亮点，以进口重品种为主。
11种化学品中，有12种是跨国企业首次进入中国的独家品种。其中辉瑞的阿替尼、Patheon的阿比特龙、Servia的伊伐布雷定等品种在国外成绩优异，中国市场也值得期待。
除了原研药，其余大部分品种都是仿制药。然而，与传统中医不同的是，中医似乎
7个生物药品中，不仅有多家企业生产的白蛋白、流感疫苗、狂犬疫苗等药品，还有6个首次进入中国的品种。赛诺菲注射用健赞葡萄糖苷酶获批，给国内庞贝患者带来了福音。广州康铭生物的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂在国内首次获批为新的7类生物药，为* * * * *用于急性心肌梗死。
与治疗性生物药相比，2015年中国疫苗领域的自主研发更加辉煌，一批新药获批，主要针对脊髓灰质炎和手足口病。其中，医学科学院生物研究所的Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗是我国自主研发的第一株脊髓灰质炎灭活疫苗，也是世界上第一株Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。此外，已成功研制出两种针对手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗，其中医学科学院生物研究所人二倍体细胞培养的肠道病毒71型灭活疫苗值得期待。
这四个品种有不同的命运。
新产品上市对药企来说无疑意义重大，但2015年获批的203个品种未来市场预期却大相径庭。我们可以把它们分为四类：明星品种、成长品种、竞技品种、夕阳品种。
明星品种
进入一个临床需求很高的未被满足的市场，或者一个市场容量巨大但缺乏竞争品种的市场，无疑是新产品的梦想。
比如2014年，年销售额100亿美元的全球第二大卖家索瓦尔迪，带着大量患者进入丙肝治疗领域，但长期没有理想的解决方案。聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗方案不理想。Sovaldi的进入为大量丙肝患者带来了治愈的希望，他们多年来不再需要注射干扰素。
进入这样的市场，无疑获得了成为“明星品种”的敲门砖。2015年获批的品种中，中药缺少这类品种，但化学药和生物药的几个品种有很好的机会。代表品种有进口阿比特龙、国内首仿利奈唑胺和人卵泡刺激素、国内自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)。
阿比特龙
适应症：前列腺癌。
企业：Patheon
圈：发病率飙升，患者热切期待其在国内上市。
阿比特龙无疑是2015年最具临床价值的新上市药物之一。它是西方男性人群中第二常见的恶性肿瘤，前列腺癌。虽然前列腺癌在中国的发病率相对较低，但近年来有明显上升。
激素和LHRH类似物是治疗前列腺癌的常用药物，但对于去势抵抗性前列腺癌，这些药物的效果并不理想。对于去势抵抗性前列腺癌，目前最好的药物是阿比特龙。阿比特是一种雄激素受体拮抗剂，可以大大延长难治性前列腺癌患者的生存期。
【趋势回顾】虽然2011年阿比特龙在欧美获批，但在中国的申请进展缓慢。网上大量求助国外购买该药的帖子反映了国内患者对该药的期待。考虑到阿比特龙上市仅4年，全球年销售额已达22亿美元，原研药在中国获批后的市场值得期待。
利奈唑胺
适应症：严重耐药菌感染。
企业：豪森药业
圈：原研药缺货，未来第一个仿制药可期。
利奈唑胺是严重耐药细菌感染的最后选择之一。与万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁合用，用于严重多重耐药细菌感染，其中利奈唑胺更安全。
在仿制药获批之前，辉瑞和费森优思卡生产的利奈唑胺片和输液注射剂长期只在中国销售，并且一直保持较高的增长速度，直到2012年。据PDB数据显示，该药样本医院销售额超过2.2亿元。
但在2013-2014年，利奈唑胺销量锐减，产品在国内大规模断货。2015年，药品供应问题得到解决，a
【走势回顾】利奈唑胺断货期间，万古霉素等竞品呈现爆发式增长。但正常销售后，销量很快恢复，提示利奈唑胺市场需求较大。
上次全国范围内的利奈唑胺短缺对临床实践产生了巨大影响。好在豪森的仿制药利奈唑胺葡萄糖注射液已于2015年4月获批，有望以更低的价格冲击原研药的市场份额。
人类卵泡刺激素
适应症：不孕症
企业：金赛制药
圈子：放开“二孩”背景，需求井喷。
在全面放开“二孩”的背景下，通过药物干预增加妊娠机会的需求大幅增加，用于不孕症等妇科疾病的卵泡刺激素(FSH)作为该领域的常用药物，市场机会进一步扩大。2015年5月，金赛注射用重组人卵泡刺激素成功获批，属于重组人卵泡刺激素。
在此之前，国内只有一种重组人促卵泡激素(rhFSH)，是最初研究的，其他促卵泡激素都是。
【走势回顾】金赛的新产品投放市场后，一方面可以通过低价与原研药竞争，另一方面可以碾压尿促卵泡激素，市场大有可为。
但需要指出的是，虽然戈纳芬的价格极高，但如果只是期望低价竞争，仿制药无疑很难成功。对于不孕不育患者来说，每一项治疗都是一蹴而就的，所以口碑、质量、安全也是重要因素。
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
适应症：手足口病
企业：医学科学院生物研究所
圈：儿童常见传染病，临床急需疫苗。
2015年，两种新型手足口病生物疫苗获批：生物所肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)和北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)，彰显了我国疫苗研发水平。相对而言，人二倍体细胞的免疫原性风险低于猴肾的Vero细胞。
手足口病(HFMD)是目前困扰幼儿园最重要的传染病。致病病毒包括柯萨奇病毒和肠道病毒71型(EV71)，其中EV71更常见，也更难控制。虽然大多数手足口病是自愈的，但仍然对幼儿产生显著影响，该病可能导致严重的危及生命的并发症。
【趋势回顾】目前手足口病的治疗比较被动，没有有效的治疗方案。因此，通过疫苗来降低手足口病的发病率和感染率，无疑是非常有价值的。幼儿家长和幼儿园有很大意愿通过疫苗减少手足口病感染。
EV71灭活疫苗的上市无疑是社会的一大福音，但药物的长期安全性还需要更多的验证。
不断增长的多样性
生长型品种是指已进入市场容量有限或待开发但缺乏竞争力的品种。例如，年龄相关性黄斑变性是失明的常见原因之一。然而，由于之前缺乏疾病意识和治疗方案，这种疾病的治疗市场一直受到限制。Lucentis作为这一领域的先行者，上市后迅速解决了年龄相关性退化的临床难题，因此获得了超过40亿美元的年销售额。
但进入待开发领域风险很多，医患教育投入巨大。比如2015年上市的吸入型胰岛素Afrezza，一度被认为会在糖尿病市场掀起巨浪，但几十亿的投资收益却极其微薄。
CFDA 2015年通过的很多品种都属于成长型品种。比如罕见病的药物。