2月21日,Synairgen公司宣布,SNG001治疗新冠肺炎住院患者的国际III期SPRINTER临床试验未达到其主要或关键次要疗效终点,但在该人群中显示出良好的安全性和良好的耐受性。
SNG001是一种天然广谱抗病毒蛋白干扰素,可直接吸入肺部,刺激机体产生免疫反应。这可以防止感染新冠肺炎病毒的患者因需要氧气而缺少呼吸机时病情恶化。三期临床失败的消息一出,合生元股价暴跌80%。
SPRINTER是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际III期临床试验,旨在评估SNG001治疗中度新冠肺炎住院患者的疗效和安全性。共有623名受试者参加了该研究,并被随机分配接受SNG001 (n=309)和安慰剂(n=314)。
结果显示,接受SNG001治疗的患者并不比接受安慰剂治疗的患者更有可能出院。护理标准的改变(例如,本试验中87%的患者在基线时接受了系统性皮质类固醇治疗新冠肺炎,但在SNG001的II期临床试验中无一例)可能是主要终点未达到的部分原因。
在次要终点方面,与安慰剂相比,接受SNG001治疗的患者在35天内发生严重疾病或死亡的相对风险分别降低27%和36%。
有趣的是,在2020年7月之前,Synairgen公布了SNG001的I/II期临床数据,接受SNG001的新冠肺炎住院患者的重症风险比安慰剂组降低了79%。当日,该公司股价上涨450%。市场瞬息万变,锦上添花是常事,雪中送炭却几乎没有。这提醒制药公司在开发新药时需要更加谨慎。
(原文已删除)