美国食品药品监督管理局药品注册部发布了《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》以征求公众意见。反馈时间截至2016年3月3日。
中国食品药品监督管理局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿)
第一条为保证药物临床试验数据验证的质量和效率，加强验证的组织和管理，制定本工作程序。临床试验数据的通知、实施和验证后处理按照本工作程序进行。
第二条药审中心和验证中心应当建立待验证品种的沟通协调机制。药审中心根据审评进度和审评需要，向验证中心提供待验证的品种。验证中心应根据审查顺序、自检报告筛选和上报信息制定现场验证计划。
第三条核查中心应当在现场核查10日前在其网站上公示现场核查计划，注明联系方式和反馈时限要求，并通知药品注册申请人，同时告知申请人所在地省级食品药品监管部门。
第四条药品注册申请人未在10日内提交撤回申请的，视为接受现场核查，此后不再受理该药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组进行现场核查。
第五条检查组根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》的内容进行现场检查；验证记录应当具体、准确、定量，判断药品安全性和有效性评价数据真实性、完整性的，应当依法取证。
第六条核查中心应当在现场核查后10日内形成明确的核查意见，并在核查意见形成后将核查情况反馈和沟通给药品注册申请人和主要研究者。
第七条验证中心将明确的验证意见传递给药审中心进行综合评价。现场核查中发现数据不真实、不完整，影响药品安全性和有效性评价的，药审中心应当在收到核查意见后5日内作出评价结论，并将审批文件报总局医药化工注册司。
第八条审批结论作出后，税务总局应当对现场检查中发现的问题导致不予批准的药品注册申请的相关情况进行公告。涉嫌欺诈的调查。
第九条药品注册申请人确认自检数据真实、可靠、规范、完整的，可以提前向验证中心申请现场验证，验证中心将在制定现场验证计划时做出安排。