美国旧金山和中国苏州2021年11月15日电/美通社/--信达生物制药集团(股票代码：01801，港交所)，一家致力于R&D、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布了其抗重组人抗血管内皮生长因子(VEGF)/抗补体融合蛋白注射液(R&D代码：IBI302)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的Ib期临床研究结果
IBI302的Ib期研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心、重复给药和增加剂量的临床研究，旨在评估nAMD患者多次玻璃体内注射后IBI302的安全性和耐受性。总共18名受试者被纳入已完成的Ib期临床研究，所有受试者被随机给予多次玻璃体内注射IBI302或Albacept。本次临床研究未报告剂量限制性毒性，未发生与研究药物相关的不良事件和严重不良事件，表明IBI302具有良好的安全性和耐受性。三次应激治疗四周后，观察视力提高和视网膜水肿减轻情况：IBI302组12名受试者中，最佳矫正视力较基线平均提高6.4个字母，视网膜中央厚度较基线平均下降129.3微米。其中4mg IBI302组视力提高8.0个字母，视网膜中央平均厚度提高134.3微米。
IBI302首席研究员、上海交通大学附属第一人民医院眼科临床医学中心主任孙效东教授表示：得益于生物制药的发展，玻璃体内注射抗体药物已成为nAMD的一线治疗手段。虽然抗VEGF药物对nAMD有很好的治疗效果，但目前市面上的抗VEGF治疗方案不仅需要频繁注射，增加了药物负担，而且还存在疗效不佳、部分患者疗效长期下降等现象。因此，目前对nAMD治疗仍有巨大的未满足的临床需求。IbI302作为全球创新型双靶点药物，在IB期研究中表现出良好的安全性和耐受性，取得了可喜的视力改善效果。预计IBI302不仅能显示视力和视网膜水肿的改善，还能在II期临床研究中观察到黄斑萎缩发生和进展的控制等其他阳性结果，为临床治疗带来新的选择。
信达生物制药集团执行董事雷倩博士表示：IBI302是信达生物自主研发的创新药物，用于治疗眼底病。是世界上第一个抗VEGF-抗补体双靶点分子，作为1类新药获得中国科技部重大新药创制专项支持。目前Ib临床研究所的成果给我们下一阶段的研发带来了更大的信心。在接下来的研究中，我们不仅会关注视力和视网膜厚度的改善，还会探索IBI302对视网膜纤维化和黄斑萎缩等难治性疾病的疗效。我们坚信，信达生物通过创新靶点的开发和与临床学术界的深入合作，必将为临床带来更多的创新分子，最终惠及广大眼底病患者及其家属。
关于年龄相关性黄斑变性(AMD)
年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种慢性进行性疾病，涉及黄斑区的视网膜，导致中央视觉损害。是目前导致老年人失明的一种重要疾病，其发病率随年龄增长而增加。NAMD是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%。也是65岁以上AMD患者不可逆的中心视力丧失的主要原因。在严重中心视力损害的患者中，nAMD约占90%。AMD在我国的发病率逐年上升，现已成为我国第三大致盲原因。AMD的病理机制尚未完全阐明。目前，普遍认为VEGF表达增加诱导的血管生成是nAMD的主要原因。此外，补体异常激活介导的炎症反应也被认为是AMD的重要原因。尽管抗VEGF药物带来了视力益处并改变了nAMD的病程，但目前频繁的给药(每4周或8周一次)增加了患者的药物负担。此外，抗VEGF药物的视力益处会随着治疗时间的延长而逐年丧失。随访7年以上的患者，约有2/3会失去抗VEGF治疗带来的视力获益。一些长期接受抗VEGF治疗的患者会出现黄斑萎缩或纤维化。
关于IBI302
抗VEGF治疗是目前nAMD的标准治疗方法。IBI302是信达生物制药自主研发的抗VEGF和抗补体双靶点特异性重组人融合蛋白。N端可以阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的存活和增殖，从而抑制血管生成，降低血管通透性和血管渗漏；IBI302的C端可特异性结合C3b和C4b，抑制经典补体途径和旁路途径的激活，减少补体介导的炎症反应，从而治疗AMD，抑制黄斑萎缩和纤维化的形成和进展。
IBI302治疗nAMD的II期临床研究于2021年4月宣布完成第一次患者给药。在正在进行的II期研究中，除了评估IBI302在改善视力和视网膜厚度方面的疗效，还将重点关注其对黄斑萎缩和纤维化的潜在改善作用。
关于信达生物
从信念出发，以实践为行动，开发人们用得起的高品质生物制药，是信达生物的理想和目标。信达成立于2011年，致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码01801。
公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药公司中脱颖而出。建立了包括26个新药品种的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等多个疾病领域。其中6个品种入选国家重大新药创制项目。公司有五个产品(Cindilizumab注射剂，商品名：达博舒，英文商标：TYVYT；贝伐单抗生物类似物，商品名：大玉通，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似物，商品名：苏立新，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似物，商品名：达博华，英文商标：HALPRYZA；培美替尼口服抑制剂，商品名：Darbertin，英文商标：PEMAZYRE)获批上市，1个产品上市申请被NMPA受理，sindilizumab在美国的上市申请被FDA受理。5个品种进入三期或重点临床研究，另有15个产品进入临床研究。
信达组建了一支具有国际先进水平的生物制药研发及产业化高端人才队伍，其中不乏海归人才，并与礼来公司、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心、韩美等国际合作伙伴达成战略合作。信达希望与大家共同努力，提升中国生物制药产业的发展水平，满足人民群众对药品的获取和对生命健康美好愿望的追求。
详情请登陆公司网站：创新生物。
声明：
1.适应症为正在研究中的药物用法，国内尚未批准；
2.信达不推荐任何未经批准的药物/适应症
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