【2022年4月1日/医疗信息列表】治疗慢性乙肝的腾盛博医药公布了2期RNAi治疗的最新临床结果；13.将哥伦拜恩制剂在中国的业务及关联子公司转让给药友制药；PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌3期临床结果为阳性.每日新鲜医药新闻，速读社与你一起关注！
政策简报
CDE发布 《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》
今日，CDE官网发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》号通报(2022年第22期)。本指导原则适用于通过重组技术表达和制备的七种胰岛素产品的生物类似物，包括人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素和地特胰岛素。其复方制剂和其他结构设计或化学修饰的胰岛素产品可酌情参照本指导原则。(CDE)
上海发布2022年第二批议价药品（自费药）挂网采购的通知
1日，上海阳光医药采购网发布公告称，为做好自费药品相关工作，根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》(沪药事〔2022〕18号)要求，现将自费药品有关事项通知如下。(上海阳光医药采购网)
最高降幅82%！基础输液大品种集采结果出炉
日前，黑龙江省药品集中采购网公示了全省基本输液集中采购结果。据悉，本次征集共有28家企业参与，最终39个产品采购成功，产生8家企业入选，包括哈三联、山东齐都、华仁药业、豫园药业。根据拟招标结果，与上一年度最低采购价相比，本次集中采购平均降幅为32.4%。降幅最大的是100ml(10%)立式软袋葡萄糖注射液，达到82%，而100ml(0.9%)非立式软袋氯化钠注射液最大用量下降了46.6%。(黑龙江省药品集中采购网)
产经观察
第一三共向药友制药转让可乐必妥制剂在华业务及关联子公司
13号中共(中国)1日发布公告称，公司已向药友制药转让在中国大陆生产和销售可乐必妥制剂的权利以及生产该制剂的生产公司的全部股份。在获得中国相关部门批准后，转让预计将于2022年8月完成，股份转让的转让利润预计将于2023年3月计入。(企业公告)
原赛诺菲中国首席市场官周游加入基石药业
1月1日，济世药业任命周佑博士为大中华区总经理兼公司商务部负责人，全面负责公司产品的商业化，直接向济世药业董事长兼首席执行官蒋博士汇报。据了解，在加入基石药业之前，周友是赛诺菲巴斯德(中国)的首席营销官。(新浪医学新闻)
南新制药董事张海峰辞职
1日，南新药业发布公告称，张海峰因个人原因申请辞去公司董事及董事会薪酬与考核委员会委员职务。辞职后不再担任公司及控股子公司的任何职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。(企业公告)
维力医疗副总经理黄岸辞职
31日，伟力医疗发布公告称，公司董事会近日收到公司副总经理黄安的书面辞职报告。黄安因工作调整，申请辞去公司副总经理职务。(企业公告)
假冒HIV药物肆虐 美国司法部对相关药品展开调查
最近，由于Biktarvy，Descovy和Symtuza等抗艾滋病药物的假冒行为猖獗，美国司法部对Gilead，GlaxoSmithKline和Johnson & amp强生公司，致力于消除流通系统中危害患者健康和治疗的假药。(新浪医学新闻)
绿叶制药授予Exeltis新药在墨西哥、波兰独家商业化权利
31日，绿叶制药集团发布公告称，其子公司绿叶制药(瑞士)与Exeltis Pharmaceuticals Mexico，DE和Exeltis Pharmaceuticals Holding，(Exeltis)达成协议，授予后者Lis的Mindo透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。(美通社)
药闻医讯
亿帆医药：FDA将推迟F-627上市申请批复
31日，一帆药业发布控股子公司在研产品F-627项目进展公告。根据公告，EviveBiotechLtd。一帆药业的子公司，正在研发用于预防和治疗肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的艾伯格斯汀注射液(以下简称“F-627”)。2022年3月31日(美国时间2022年3月30日)收到FDA的邮件通知。由于旅行限制，FDA将推迟批准F-627上市申请，直到(企业公告)
Novavax向欧盟申请扩大新冠疫苗授权范围 用于12-17岁青少年
近日，Novavax宣布，已在欧盟提交针对12-17岁青少年的新冠肺炎疫苗Nuvaxovid(NVX-CoV2373)的有条件上市许可申请。如果最终获得批准，该疫苗将成为欧洲市场上第一种针对12-17岁青少年的新冠肺炎蛋白疫苗。(新浪医学新闻)
华海药业抗痛风药在美获批
1日，华海药业发布公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液和非布索坦片的ANDA获得批准。截至公告日，华海药业已分别投入约598万元和1430万元用于上述两款产品的研发。(企业公告)
治疗乳腺癌 第一三共ADC药物拟纳入突破性治疗品种
1日，CDE官网显示，首个三联ADC药物曲妥珠单抗deruxscan (T-DXD)计划纳入突破性治疗品种，用于治疗之前接受了一种或多种抗HER2药物的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。(CDE)
齐鲁制药卡维地洛片顺利过评
近日，齐鲁制药在高血压用药领域又有新进展：卡维地洛片通过审评，为国内首创。2020年，该产品在全国公立医疗机构销售额突破1亿元；喜宫片申报生产，为国内首创。目前国内还没有批准的仿制药。(Minenet)
亚太药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价
1日，亚太药业发布公告称，公司近日收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批准通知书》号关于注射用奥美拉唑钠，该药通过仿制药一致性评价。(企业公告)
无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌3期临床结果积极
今天，Clovis肿瘤公司宣布，其PARP抑制剂Rubraca(rucaparib)作为一线维持治疗在3期临床试验中取得了积极的结果。与安慰剂相比，研究人员评估的无进展生存期明显改善。值得一提的是，PFS的改善并不依赖于患者的生物标志物特征。(药明康德)
治疗慢性乙肝 腾盛博药公布RNAi疗法2期临床最新结果
31日，在2022年亚太肝脏研究学会(APASL)第31届会议上，腾升制药公布了其临床小干扰核糖核酸(SiRNA) BRII-835 (VIR-218)在中国慢性乙肝病毒感染患者中进行的2期随机双盲安慰剂对照试验的最新数据。数据显示，BRII-835(VIR-2218)两次给药后，中国慢性HBV感染患者的HBsAg水平呈剂量依赖性下降，HBeAg阴性和HBeAg阳性患者的HBsAg下降水平相似。(新浪医学新闻)
显著改善帕金森病患者症状 新机制疗法2期临床结果积极
今天，Cerevance公司宣布，其潜在的“一流”口服帕金森病研究疗法CVN424在2期临床试验中取得积极成果。除了实现安全性目标，CVN424还为处于“关闭”期的患者提供了具有统计学意义和临床意义的剂量依赖性改善。“关闭”期是指患者即使接受治疗后仍表现出帕金森病症状的时期。(药明康德)
Vertex公司离子通道抑制剂获得2期临床概念验证
今天，Vertex Pharmaceuticals宣布正在开发选择性通道抑制剂VX-548，该药物在两项用于治疗腹部整形手术或拇囊炎切除术后急性疼痛的2期概念验证临床试验中取得了积极的结果。与安慰剂相比，高剂量VX-548治疗导致主要终点疼痛的快速改善，具有统计学意义和临床意义。(药明康德)
Longeveron阿尔茨海默症新药I期结果发表
31日，Longeveron宣布《阿尔茨海默氏症学会》杂志发表了一项针对轻度阿尔茨海默氏症(AD)患者的I期试验结果。该试验达到了主要终点，表明该患者组对洛美沙星的耐受性良好。此外，这些数据支持进一步探索洛美沙星的疗效，特别是其在减缓AD患者认知功能下降和提高生活质量方面的治疗潜力。(医药魔方)
恒瑞医药子公司HRX0701片获得药物临床试验批准通知书
1日，恒瑞医药发布公告称，子公司山东盛迪医药收到国家美国食品药品监督管理局关于HRX0701片签发《药物临床试验批准通知书》的批复，同意批准HRX0701片() (50/850 mg)和HRX0701片() (50/1000 mg)进行人体生物等效性试验和食品影响研究。(企业公告)
桂林三金控股孙公司BC008抗体注射液获批临床
1日，桂林三金公告称，宝川生物及其控股公司孙公司已获得国家批准颁发的BC008抗体注射液临床试验批准通知书，将开展阳性晚期实体肿瘤治疗临床试验。(企业公告)