几天前，美国美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将设立新的独立办公部门，以便进一步开发简化及改进新药的审批程序。
据报道，FDA局长斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)在旧金山的摩根医疗保健会议上发表演讲，概述了药物评估科学办公室的引入，并透露该办公室预计将由50多人组成，重点关注临床结果评估、生物医学信息学和安全分析以及生物标志物开发。虽然该办公室尚未正式成立或设置，但有一些关于它是如何设立的报道。外媒FierceBiotech指出，在新成立的办公室中，五分之一的员工将专注于创建一种更有组织性的生物标记评估方法。FDA将寻求与药物开发商、学者和其他利益相关者合作制定标准。
戈特利布还指出，未来生物标记物的使用将在药物开发和审查中发挥更重要的作用。FDA可以利用生物标志物来更好地了解药物，并从药物开发中获得一些风险和成本分析结果。戈特利布说，“目前，药物开发成本较高的大部分原因是由于预测科学的高成本和不确定性。我们认为，在新药审批过程中，是时候让药物开发科学及其组成部分成为一门更正式的科学学科了。”
美国FDA局长Scott Gottlieb
据FierceBiotech估计，这个办公室大约有三分之一将从事生物医学和安全分析个工作。外媒STAT还指出，此次成立的新办公室将负责制定标准化流程，利用个性化医疗、数字数据和患者健康报告来确定相关审批流程。戈特利布在接受采访时表示，新的药物评价科学办公室将使用过去监管部门审批和批准药物的010-59，000种方法，这些工作人员将建立010-59，000用于挖掘和制定安全性数据，以便该机构对安全性数据的审查将更加结构化和一致。
戈特利布认为，在未来优化的新工艺中，彻底改变的度数会更高。大量的患者健康数据会被上传到云端，然后由FDA直接审核，而不是目前药物研发人员收集的相关试验数据。FDA将为审查过程制定独特的审查标准，并将首先从安全性数据入手。这也证实了当涉及到药物审批时，标准化工具的分析变得更加必要。
如果该倡议按预期进行，将进一步促进FDA管理药物申请审查的新途径的发展。戈特利布预见的新模型将基于患者健康数据处理和云计算的进展，这也将使FDA在如何更好地分析和评估提交的信息方面发挥更积极的作用。“今后，FDA审查过程中的相关性将基于大数据和患者记录的整合，而不是采用申办者提供的图表和表格，直接评估他们提交的材料。我们将通过我们自己的评估工具来分析和标准化药物制造商提供的底线数据，FDA本身将通过创建图表和表格来做出更准确的评估，”戈特利布说。
FDA建立的新办公室将隶属于新药办公室，新药办公室是FDA药物评估和研究中心的一部分。据报道，建立新办公室的许可仍在审查中，但戈特利布表示，目前预计该计划将于2019年上半年实施。患者实际健康数据
云计算基数
（新浪医药编译/范东东）
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