英国制药巨头阿斯利康近日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药泰利索(osimertinib，oxetinib)作为一线治疗无法治愈或复发性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的单一疗法。
这一批准是基于三期临床研究FLAURA的数据。这项随机双盲研究在556例EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的局部晚期或转移性NSCLC患者(包括日本患者)中进行，评价了临床标准的EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[商品名：Trocquer，通用名150mg每日口服一次)、阿斯利康靶向药物易瑞沙[商品名：Iressa，通用名：吉非替尼，吉非替尼；每日一次口服250mg】)进行一线治疗的有效性和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、安全和健康相关生活质量(HRQoL)。
数据显示，与目前的标准EGFR-TKI药物治疗组相比，塔格列索治疗组的中位PFS显著延长(18.9个月vs 10.2个月，HR=0.46，95% CI: 0.37-0.57，P <0.0001)，并且这种益处在所有亚组中保持相同，包括有或没有中枢神经系统(CNS)的亚组。此外，两个治疗组的ORR相似：塔格列索治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%他格列索治疗组的DoR为17.2个月(95%CI:13.8-22.0)，标准EGFR-TKI治疗组的DoR为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。
在这项研究中，塔格列索和标准EGFR-TKI的安全性和耐受性与每种药物的已知特性一致。3级及以上不良事件的发生率，Tagrisso低于标准的EGFR-TKI (34%比45%)。
阿斯利康执行副总裁兼肿瘤业务负责人Dave Fredrickson表示，在日本，Tagrisso此前已被批准用于治疗EGFR T790M突变阳性的不可切除或复发性非小细胞肺癌，这些肺癌对现有的一线EGFR抑制剂耐药。这一次，Tagrisso将取代现有的EGFR抑制剂用于一线治疗。鉴于EGFR突变在日本的高患病率，Tagrisso将为此类患者提供重要的新一线临床护理标准。
Tagrisso是第三代EGFR-TKI ：旨在克服一二代产品的耐药性，已获中国CFDA批准
Tagrisso是第三代EGFR-TKI，旨在克服该类第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性，包括阿斯利康的Trocquer()，易瑞沙，勃林格殷格翰的Gilotrif(阿法替尼，阿法替尼)。
Tagrisso于2015年底获准上市，成为EGFR-TKI治疗期间或之后，第一个获准在局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌中上市的药物。迄今为止，Tagrisso已被全球40个国家批准用于转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。
在中国市场，Tagrisso于2017年3月获批上市，品牌名称为Teressa。其适应症为：用于治疗在EGFR-TKI治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌。T790M突变与TKI获得性耐药有关。
原：泰利索在日本批准一线治疗EGFR沉默的非小细胞肺癌
原标题：肺癌新药！阿斯利康第三代靶向药物Tagrisso(Teresa)被日本批准作为EGFR阳性肺癌的一线治疗药物，疗效与Trocquer Iressa相当！
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