今日，日本盐野义（Shionogi）公司宣布，美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票决定，推荐该公司的在研抗生素cefiderocol用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cTUI）。这些患者缺乏其它治疗选择。咨询委员会以14:2的投票结果，认为盐野义递交的新药申请（NDA）中提供了足够证据，证明cefiderocol的有效性和安全性。
由革兰氏阴性菌引发的感染对药物的耐药性正在逐步增强，如今更多革兰氏阴性病原体能够对多种抗生素产生耐药性，导致感染难于治疗，患者死亡率上升。在美国和欧洲，总计有接近5万患者死于多重耐药细菌的感染。世界卫生组织（WHO）和美国疾病控制和预防中心（CDC）都将研发新抗生素，治疗耐碳青霉烯的细菌感染列为当务之急。
盐野义公司的cefiderocol是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物。它具有一种独特的机制，不但可以使药物穿过包括多药耐药（MDR）菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜，还可以使cefiderocol在细胞周质内达到一个较高的浓度，与受体顺利结合，并抑制细胞壁合成。此外，它还可以对抗多种-内酰胺酶类。此前的研究表明，cefiderocol在体外针对包括抗碳青霉烯的不动杆菌在内的多种革兰氏阴性菌具有良好的药物效力。
▲Cefiderocol分子结构式）
这一申请是基于cefiderocol在关键性2期临床试验结果。试验结果表明，与亚胺培南-西司他丁相比，cefiderocol达到非劣效性标准。此外，近日cefiderocol在治疗多重耐药细菌性肺炎患者的3期临床试验中，也达到了试验的主要终点。
我们很高兴cefiderocol治疗cUTI的新药申请获得咨询委员会的推荐。我们感谢委员会成员对我们数据的认真审评，并且将继续与FDA密切合作，完成申请的审评工作， 盐野义公司总裁兼首席执行官Isao Teshirogi博士说：受到革兰氏阴性菌感染的 cUTIs患者仍然面对着高发病率和高死亡率的严峻挑战。如果获得批准，我们相信cefiderocol能够帮助满足这一领域的严重未经需求。
参考资料：
[1] FDA Advisory Committee Recommends Approval of Cefiderocol for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections. Retrieved October 16, 2019, from