3月10日,安徽美国食品药品监督管理局发出《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。
药械可共用检验仪器
通知明确,同一园区同一集团公司(同级)的医疗器械生产企业可以共享检测仪器设备。
注意,这里指的是医疗器械生产企业,包括药品生产企业。
作为药品生产企业,是很大的优势。这么好的政策,尤其是对中药饮片和中成药的生产企业。
随着2020年第一版药典出来,各种重金属和农药残留都要检测。每个中药材企业、中成药企业都要增加大量大型仪器设备,企业资金压力很大。
作为前提,在同一个园区、同一个集团公司共享检测仪器,可以化解很多管理带来的风险。
现在所有集团都可以共享提取车间,如果政策创新,集团内部可以共享实验室吗?退一万步讲,集团内部共享检测仪器总是可以的吧?
2012年铬胶囊事件发生时,原国家美国食品药品监督管理局在回复贵州美国食品药品监督管理局时明确表示,集团可以共享有限的铬检测仪器。
回复中提到:“在集团内所有药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检测仪器设备能够满足需要的条件下,经省食品药品监督管理局批准,可在集团内药品生产企业间共享检测设备进行药用胶囊铬限量检测。各级食品药品监督管理部门要加强监督检查,确保所有批次药用胶囊都经过检验,对发现的违规行为要依法查处。”
饮片可委托生产
通知指出,开展纯中药饮片委托生产试点,推进产地中药材种植和初加工标准化、规范化和可追溯建设。
这是安徽第二次明确这一政策。
此前,2月14日,安徽食品药品监督管理局发布《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,在创新中药饮片管理办法中指出:
1.针对中药材生产企业边鲜边收购、切制产地饮片的行为,省局将选择具有标准化种植基础的中药材主产区,开展纯切中药材委托生产试点工作,探索建立产地初加工与饮片加工一体化生产模式。
2.解决中药材生产企业制造批生产记录和批检验记录问题,探索建立中药材生产企业关键人员惩戒公示机制,惩戒其失信行为。
3.通过示范和政策激励,积极推进中药饮片追溯体系建设。
四川、河北也曾发文
四川
055-79000指出:
探索以川产道地药材为原料委托生产中药饮片的试点,开展中药饮片净制和饮片品种委托生产。
河北省
2019年7月26日,河北省药品监督管理局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,将通过实施推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、加强教育培训和信息服务4个部分26项具体措施,进一步深化“双创双服务”,严守药品安全底线,追求高质量发展。
支持中药材生产企业在GMP认证后增加新品种。
中药材生产企业通过GMP认证后,可以在原有生产范围和加工方式下增加新的生产品种,无需备案,并按规定向市级药品监管部门申报。
允许部分中药饮片品种委托生产
鼓励中药饮片生产企业发展超