3月2日，普利制药公告，公司于2020年12月获得FDA对注射用比伐芦定的暂时批准，并于2021年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。截止目前，公司未收到任何原研上市许可持有人以及专利持有人的诉讼信息，表示本品专利挑战成功。
据了解，比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和美国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4 月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；2020 年 9 月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准；2020 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。普利制药于 2021 年 1 月 8 日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 PIV专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，普利制药已向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。按照美国法规要求，原研公司在收到通知后的 45 天内（2021 年 01 月 11 日-2021 年02 月 25 日）未发起任何对普利制药注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，即普利制药注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。
同时，普利制药已向 FDA 通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。