3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotechnology Co., Ltd.,简称'泰诺麦博'及'Trinomab')宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请成功获批。
TNM002是Trinomab利用其具有自主知识产权的HitmAb®技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物,临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好,且具有极高的中和破伤风毒素的能力。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物,TNM002有望全面替代'马破'(抗毒素TAT)和'人破'(人破伤风免疫球蛋白hTIG),为患者带来更大受益。
注:原文有删减