3 月 16 日，CDE 官网公示，拟将 4 款新药纳入突破性疗法程序。包括：
君实生物的 PD-1 特瑞普利单抗用于黏膜黑色素瘤一线治疗；
诺和诺德的长效 GLP-1 抑制剂司美鲁肽（Semaglutide，索马鲁肽）用于 NASH 治疗；
微芯生物 1 类新药西奥罗尼用于卵巢癌治疗；
誉衡生物/药明生物 PD-1 单抗赛帕利单抗（GLS-010）用于宫颈癌治疗；
上海睿星的羟尼酮胶囊用于慢性乙肝肝纤维化。
本次其拟突破性疗法的适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化。此前于 2020 年 8 月，GNI 集团发布了该适应症 II 期临床数据。
在该项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增 II 期临床研究中，168 例患者被随机分为 4 个剂量递增组：安慰剂、60 mg/TID（每日 3 次）、90 mg/TID、120 mg/TID。研究的主要终点是：根据肝活检病理分析，F351 治疗前后肝纤维化评分（采用 Ishak 评分系统）降低一级。次要终点包括 HBV DNA 滴度的降低、肝纤维扫描 kpa 评分降低、肝脏炎症评分降低、ALT 水平改善。
结果显示，研究达到了主要终点：在 52 周治疗期间，与安慰剂相比，90 mg/TID（270 mg/天）治疗组 Ishak 评分改善最好。
研究中，F351 总体耐受性良好。安慰剂组、F351 60 mg/TID 组、90 mg/TID 组、120 mg/TID 组患者中特别关注的不良事件发生率分别为：皮肤事件发生率为 11.63%、4.76%、7.14%、7.32%；胃肠道事件发生率分别为 23.26%、21.43%、16.67%、19.51%；严重不良事件发生率分别为 4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。