7月18日,京新药业发布公告称,独家产品匹伐他汀钙分散片通过了一致性评价,成为第七个过评的他汀类药物。他汀类一直是降血脂药中最受欢迎的品种,米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP10品种中有7个他汀类(含复方制剂),万众瞩目的国家集采中,第一轮(4+7、联盟地区)入选名单中就有阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片,第二轮有辛伐他汀片,第三轮已是箭在弦上,匹伐他汀口服常释剂型已被圈中。尽管他汀类备受关爱,但目前市场竞争愈发激烈,血脂调节剂市场还有哪些'新血液'存在爆发的潜力?
亚类排名上升至TOP1,十大产品他汀类霸屏
图1:中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场情况
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苯扎贝特是2019年中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP13品种,目前市场上获批的相关产品包括了分散片、胶囊以及普通片剂,暂无缓释片获批。江苏天士力帝益药业于2012年6月申报6类仿制上市最终获批临床,陕西步长高新制药也于2015年2月申报6类仿制上市于2016年2月获批临床。江苏天士力帝益药业于2019年12月申报3类仿制上市,目前正在审评审批中,此外暂无其他'企业'的受理号在审。
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症,暂未进入中国市场,雅培贸易(上海)申报5.1类进口,国内药企中四川国为制药、成都盛迪医药申报3类仿制。从时间来看,恒瑞子公司成都盛迪医药于2019年12月获得承办,四川国为制药在2020年2月获得承办,雅培贸易(上海)则是2020年6月获得承办,最终是进口先获批还是恒瑞拿下首仿,我们拭目以待。
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审评数据统计截至2020年7月20日,如有错漏,敬请指正。