第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。
第二条国家医药产品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
第三条国家医药产品监督管理局在履行职责过程中，贯彻落实党中央药品监督管理的方针政策和决策部署，坚持和加强党对药品监督管理的集中统一领导。主要职责是：
(一)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品的安全监督管理。拟订监督管理政策和计划，组织起草法律法规草案，制定部门规章，并监督实施。研究制定鼓励医药、医疗器械、化妆品新技术、新产品的管理和服务政策。
(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准的管理。制定并发布国家药典及其他药品和医疗器械标准，制定化妆品标准，制定分级管理制度并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
(三)负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。制定登记管理制度，严格上市审批，完善审批服务便利化措施，并组织实施。
(四)负责药品、医疗器械和化妆品的质量管理。制定质量管理标准并监督其实施。根据职责制定生产质量管理规范并监督实施。制定和使用质量管理标准并指导其实施。
(5)负责药品、医疗器械、化妆品上市后的风险管理。组织药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置。依法承担药品、医疗器械、化妆品安全应急管理工作。
(六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作。
(七)负责组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械、化妆品注册中的违法行为，按照职责组织指导查处生产过程中的违法行为。
(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。
(十)完成党中央、国务院交办的其他任务。
(11)职能转变。
1.进一步推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步取消或变更药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品备案等审批事项。化妆品新原料分类管理，高风险许可管理，低风险备案管理。
2.加强事中事后监管。完善药品和医疗器械全生命周期管理体系，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，强化信用监管，全面推行“双随机、一公开”和“互联网监管”，提高监管效率，满足新时代公众对医疗器械的需求。
3.有效提升服务水平。加快创新药物和医疗器械的审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子审评审批，优化流程，提高效率，提高效率
1.与国家市场监督管理总局的职责分工。国家医药产品管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品的监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品开发的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台的备案、检查和处罚。县级市场监管部门负责药品零售和医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营质量和药品医疗器械使用的检查和处罚。
2.与国家卫生委员会的职责分工。国家医药品监管总局会同国家卫生委员会组织国家药典委员会，制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
3.与商务部的职责分工。商务部负责起草药品流通发展规划和政策，国家医药产品监督管理局配合实施药品流通发展规划和政策中的药品监督管理工作。商务部在发放药品类易制毒化学品进口许可证前，应当征得国家医药产品管理局的同意。
4.与公安部的职责分工。公安部负责组织和指导毒品、医疗器械、化妆品犯罪案件的侦查工作。与国家医药产品管理局公安部建立行政执法与刑事司法的衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当及时进行审查，依法作出是否立案的决定。公安机关请求药品监督管理部门协助检验、鉴定、认定的，药品监督管理部门应当予以协助。
第四条国家医药产品监督管理局设以下内设机构(副司局级):
财政、一体化和规划部。负责机关日常运行，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。并组织实施发展规划和专项建设计划，推进监督管理体系建设。承担机关及直属单位的预决算、财务、国有资产管理和内部审计工作。起草综合性文稿和重要会议文件。
(2)政策法规司。药品、医疗器械、化妆品监督管理的重大政策。起草法律、法规和部门规章，承担规范性文件的合法性审查。承担执法监督、行政复议和行政诉讼。承担行政执法与刑事司法衔接的管理工作。承担普法工作。
(3)药品注册管理司(民族中药监督管理司)。组织并监督实施国家药典等药品标准和技术指导原则，制定并实施药品注册管理制度。监督药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范、中药品种保护制度的实施。组织实施分类管理制度，检查开发现场，查处相关违法行为。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
(4)药品监督管理司
(6)医疗器械监督管理部门。按照职责组织和监督医疗器械生产质量管理规范的实施，组织和指导管理和使用质量管理规范的实施。组织指导生产现场检查，组织查处重大违法行为。组织质量抽查和检查，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测，并依法处置。
(七)化妆品监督管理部门。组织化妆品的注册和备案。组织并监督化妆品标准、分类规则和技术指南的实施。制定化妆品检查制度，检查开发现场，按职责组织指导生产现场检查，查处重大违法行为。组织质量抽查和检查，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测，依法处置。
(8)科技与国际合作司(港澳台办公室)。组织实施药品、医疗器械和化妆品评价、检验和试验的科学工具和方法，研究制定鼓励新技术、新产品的管理和服务政策。并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质条件和检验规范。组织重大科技项目。组织国际交流与合作，以及与港澳台的交流与合作。参与国际监管规则和标准的制定。
(9)人事部门。承担机关及直属单位干部人事、机构编制、劳动工资、教育等工作，指导相关人才队伍建设。承担执业药师资格管理工作。
党委。负责北京市机关和直属单位的党群工作。
老干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。
第五条国家医药产品管理局行政编制216人(其中两委人员2人，援助机构人员2人，离退休干部20人)。主任1名，副主任4名，药品安全主任1名，药品稽查人员6名，副主任32名(含机关党委专职副书记1名)，离退休干部2名。
第六条国家医药产品监督管理局所属机构的设置、职责和编制另行规定。
第七条本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。
第八条本规定自2018年7月29日起施行。
第七条本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。
第八条本规定自2018年7月29日起施行。