(vodjk.com)5月10日讯 今天，Recro Pharma宣布了一项3期安全性研究的优秀结果，评估大手术后静脉注射（IV）meloxicam（30mg推注）。与安慰剂相比较，该研究的主要目的是评估30mg剂量静脉注射meloxicam在治疗后第28天的安全性和耐受性。研究表明，静脉注射用30mg剂量meloxicam的不良事件发生与以前完成的研究一致，与安慰剂相似。Recro Pharma公司认为这项涉及722例病人的3期安全性研究的结果支持了静脉注射meloxicam 30mg的安全性，并完成了最后一步针对新药申请（NDA）的全面功效和安全性方案的临床要求，使用meloxicam作为一种新型非阿片类药物治疗中度至重度疼痛。
Meloxicam是一种长效、优选的COX-2抑制剂，具有止痛、抗炎和解热活性，被认为与抑制环氧合酶（COX）以及随后的前列腺素生物合成减少有关。静脉注射用meloxicam使用的是NanoCrystal®平台，该技术能够提高水溶性差药物的生物利用度。静脉注射用meloxicam已经成功完成了四项2期临床试验，用于管理中度至重度术后疼痛；以及两项关键的3期临床疗效试验，分别针对子宫切除术和腹部整形手术后病人患者；还有一项大型双盲3期安全试验及其他安全性研究。由于可注射用meloxicam是非阿片类药物，Recro Pharma公司相信该止痛新药会克服许多常见的阿片类药物治疗相关问题，包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐，缓解疼痛的同时保持了有意义的抗上瘾潜力。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验包括经历大型选择性外科手术的患者，预计将导致住院至少24-48小时。大型外科手术包括髋关节和膝关节置换术、脊柱手术，消化肠道手术、疝修补手术和妇科手术等一系列。患者人口统计学在治疗组间有所平衡，包括约40％的男性患者和约23％的65岁以上患者。与关键性功效试验不同，该研究治疗无需评估最小疼痛评分。根据病人其护理标准，允许使用阿片样物质和其他疼痛管理方式，并在这些方案中加入meloxicam或安慰剂。患者以3：1的比例随机分配，每天接受IV型meloxicam 30mg或IV型安慰剂，最多7次。共有721名患者接受了至少一剂剂量的研究性药物。
在65岁及以上的患者中，与安慰剂组相比，IV型meloxicam 30mg治疗组中至少报告一次不良事件的患者百分比减少约7％。IV型meloxicam 30mg治疗组中（2.6％，14/538），至少有一例严重不良事件患者的总发生率低于安慰剂组（5.5％，10/183）。在这项安全研究中，只列出了两项严重不良事件可能与研究治疗有关。这两次严重不良事件都发生在一名安慰剂治疗的患者身上。两组均无死亡事件；每个研究组中约3％的患者停药。
'今天从3期安全性试验中得出的积极数据表明，IV型meloxicam 30mg的安全性符合以前的研究，与安慰剂相似，'Recro Pharma的首席医学官Stewart McCallum博士说：'这些数据很重要，因为它们继续支持IV型meloxicam 30mg有可能成为一种新型的非阿片样药物替代治疗中度至重度疼痛的患者，诸如大手术后的疼痛。'
Recro Pharma的总裁兼首席执行官Gerri Henwood先生评论说：'我们认为，这些安全性研究结果，以及我们两项3期疗效研究的成结果，加上我们优秀的2期试验和其他安全性研究组成了完整的开发计划，支持我们计划的NDA提交，使用IV型meloxicam 30mg作为一种用于治疗中度至重度疼痛的新型非阿片样产品。 我们将在2017年第三季度初期与美国FDA保持联系。'