导读：我国对药品相关专利的审查极其严格，尤其是在新颖性、创造性、充分公开性和支持性方面。标准不低于欧美日等发达国家，有时甚至更高。比如我国的审查员往往对数据提出相当高的要求，甚至要求一些发明提供临床数据，以满足充分公开或支持的要求。而且中国的审查员对申请日提交的资料有很多限制，所以每年都有原药专利或者不能授权。
众所周知，专利保护是原创药物研究的绝对生命线。然而，随着新药研发难度和投资成本的增加，R&D周期越来越长。不变的20年专利保护期(对大多数国家而言)越来越起到促进原研药厂商研发新药的作用。药品数据保护系统的出现在一定程度上解决了这一矛盾。
说到药品的知识产权，即使是专门研究知识产权的人，大多数人也只能想到“专利”。然而，专利只是药品知识产权保护的一种形式。此外，知识产权保护还有许多不同的形式，其中之一是“药品数据保护系统”，越来越受到国内制药企业的重视。
药品作为一种特殊的商品，关系到人们的健康，甚至危及生命。因此，大多数现代国家选择实行严格的药品行政审批和管理制度。在这种制度下，一种药物要获准上市，必须提交大量的临床前和临床试验数据，这些数据是多样的，严格的，需要一个漫长的过程。在这个过程中，药品生产企业不得不投入大量的人力、物力和财力。与其他行业相比，医药行业的产品营销周期长得吓人。一般认为，一种新药从实验室到最终上市平均需要12到13年。例如，安万特用于治疗类风湿性关节炎的原始研究药物来氟米特从开发到最终上市用了17年。
对于新药，在审批过程中，药品生产企业必须向行政审批机关提交各类药品试验数据(包括临床试验数据)，证明药品的有效性和安全性；对于仿制药，不需要重复提交临床试验数据，只需提交生物等效性数据，证明其具有与原研药相同的质量和疗效即可。比如，根据我国《药品注册管理办法》的规定，对于化学药品，如果有国家药品标准的原料药或制剂需要批准上市，那么只需要提交生物等效性试验资料和国内外相关临床试验资料的摘要，不需要自行进行临床试验。这样的规定可以大大加快仿制药的审批和上市速度，对降低垄断和药价显然是有利的。然而，从另一个角度来看，原研药制造商付出了巨大的努力和成本来开发新药，而仿制药制造商却不需要进行昂贵而耗时的临床试验，这似乎是不公平的，它对原研药的研发动力造成了打击。同时，随着新药的研发周期越来越长，当新药投放市场时，往往已经所剩无几的20年专利保护期，这将严重影响原研药生产企业研发新药的积极性。为了更好地促进药物研发，各个发达国家，尤其是美国，都采取了各种措施进一步加强对原研药的保护。其中之一就是药物数据保护制度，也叫药物试验数据专有权。
药品数据保护制度的概述
到目前为止，药品数据保护并没有像专利保护那样有一个相对统一明确的定义和保护对象。从目前的TRIPS和世界其他国家的做法来看，大致可以概括为：药品生产企业(尤其是原研药生产企业)在一定时期内享有药品研发过程中应药品监管机构要求提交的试验数据的专属权利。在此期间，药品监管机构不得基于该数据授予仿制药上市许可，药品监管机构应防止该数据被不正当商家利用。此外，根据每个国家的不同规定，对药品数据保护还有一些其他要求，如药品监管机构不应披露数据。例如，《与贸易有关的知识产权协定》第39条第(3)款规定了对药物数据的保护：当一成员要求提交未披露的试验数据或其他数据作为批准销售使用新化合物实体的药物或农用化学品的条件时，如果数据的原始活动涉及相当大的努力，该成员应保护数据，以防止不当的商业使用。同时，除非为保护公众所必需，或除非已采取措施确保对数据的保护并防止不正当的商业使用，成员应保护数据以防止其被泄露[1]。
以中国为例，药品数据保护的具体内涵涉及以下几个方面：
(1)保护主体：药品监管机构，在中国是中国食品药品监督管理局。
(2)保护对象：药物试验数据，在我国具体定义为未公开数据或其他数据。
(3)保护范围：对于创新药物，包括新化学实体(NCE)、新剂型、新适应症、生物制品等。中国只保护新的化学实体。
(4)保护期限：各国对保护期限的规定差异很大，我国为6年。
(5)保护方式：中国和发达国家不允许第三方依赖数据申请仿制药上市为主要保护方式，其他一些国家主要是防止数据的不当商业使用。
根据保护方式，许多学者认为目前药品数据保护主要有两种形式：反不正当竞争保护模式和药品数据专有权保护模式。反不正当竞争保护模式基本符合TRIPS协议要求的最低保护标准，该协议将“不正当商业使用”解释为违反诚实商业行为，即除为公共利益向第三方披露数据或不采取相应措施外，不禁止药品监管机构基于原药品生产企业的数据向第三方药企授予上市许可。印度和一些发展中国家采用了这种模式；药品专有权保护模式被主要发达国家和其他发展中国家(包括中国)所采用。该模式授予原药品生产企业一定时期的数据专有权，在此期间，药品监管机构不得基于原药品生产企业提交的数据向仿制药授予上市许可[2]。
就我国而言，加入WTO后，按照药品数据独占的保护模式建立了药品数据保护制度，并根据《药品管理法实施条例》第35条给予新药6年的独占期，不仅符合而且超过了TRIPS协议的要求。
药品数据保护制度的源起
药品数据保护制度最早诞生于美国的国内法4，它是作为FDA仿制药制度改革的补充产物而出现的。1984年，美国仿制药制度发生重大变化，国会通过了一项影响深远的法案。在此之前，仿制药的审批遵循与原研药相同的标准，即必须提交与原研药相同的临床试验数据，以证明药物的安全性和有效性。055-79000(药品价格竞争和专利期限归还法案)，又称《哈奇-瓦克斯曼法案》，一方面大大简化和加快了仿制药的上市，允许仿制药按简化程序审批，而不必进行已被原研药证明安全有效的临床试验。而是只需要提交生物等效性试验，还允许仿制药生产企业在专利期限届满前，通过Bolar例外，在不侵犯原研药专利权的情况下进行研究。另一方面，本法案给予原研药生产企业专利期限延长和试验数据保护，并规定药品监管部门在一定期限内不得批准仿制药上市申请，平衡了原研药生产企业和仿制药生产企业之间的利益。在该法案中，如果已批准的新药中的活性成分从未在其他药物申请中获得批准(一般会被视为新的化学实体，NCE)，那么FDA将给予5年的保护期，即在此期间，不会批准仿制药与之对抗，而对于其他需要临床试验的补充性新药上市申请(例如，使用新配方、增加新适应症或新用途等)。)，会给三年保护期。
正如在许多其他领域一样，在药物数据保护领域，欧洲紧跟美国的步伐。1984年，欧洲委员会提交了一份关于促进欧洲共同体生物技术药品和其他高科技药品的开发和营销的紧急措施的报告。随后，欧洲理事会于1986年12月22日批准了87/21/EEC指令。到2001年，欧盟将65/65/EEC指令和相关药品监管指令统一为一个新的法典，即2001/83/EC指令，该指令后来被2004/27/EC指令修订，从而确立了目前的实施方式。
随后，各发达国家将药品数据保护引入多边国际条约。例如，在世贸组织乌拉圭回合谈判中，“未披露的信息”和“未披露的实验数据”被纳入TRIPS框架。此外，《TRIPS协定》第39条第3款明确引入了药物试验数据保护制度。
到目前为止，世界上很多国家都建立了药物试验数据保护制度，虽然保护的具体形式和力度有所不同。
药品数据保护制度的作用和意义
药品数据保护系统最初是为了平衡原研药制造商和仿制药制造商之间的利益。在某种程度上，它旨在弥补因仿制药审批流程简化而给原研药制造商造成的潜在损失。因此，药品数据保护对原研药生产企业的积极意义毋庸置疑。
药品数据保护制度，特别是基于药品数据专有权的药品数据保护制度，可以显著弥补专利等保护形式的不足，延缓仿制药上市，继续保持原研药合法的市场垄断地位。众所周知，专利保护是原创药物研究的绝对生命线。然而，随着新药研发难度和投资成本的增加，R&D周期越来越长。不变的20年专利保护期(对大多数国家而言)越来越起到促进原研药厂商研发新药的作用。数据保护系统的出现在一定程度上解决了这一矛盾。2010年3月《药品价格竞争与专利期恢复法》(生物制品价格竞争和创新法案，BPCIA)颁布后，一些研究人员研究了56种可以享受数据保护的新生物药物。其中近一半在专利到期后仍能享受数据保护赋予的市场垄断地位(见下表)，最长的近十年。
(来源：杨莉、宋、药物试验数据保护与专利保护并行共存的研究[J].中国新药杂志。2013:22(22).p2603)
有经济学家研究后指出，对于一个新的生物制药，原制药商至少需要13-16年才能收回R&D过程中的巨额成本。如果没有足够的药物数据独占保护期的支持，很难想象在专利保护力度较弱的情况下，原药厂商会有研发新生物制药的动力8。
另一方面，对于一些由于各种原因无法获得专利保护的原研药，数据独占期的保护更为重要。尤其是在我国，实践中对药品相关专利的审查极其严格，尤其是在新颖性、创造性、公开性和支持性方面。标准不低于欧美日等发达国家，有时甚至更高。比如中国的审查员往往对数据提出相当高的要求，甚至要求一些发明提供临床数据，以满足支持或开放的要求。而且中国的审查员对申请日提交的资料有很多限制，所以每年都有原研药的专利要么没有授权，要么失效。在这种情况下，如果没有数据独占保护，那么涉案的原研药将彻底失去市场垄断地位。这对于原药品生产企业来说，无疑是极其不公平的。长期来看，受影响的不仅仅是跨国药企，还有国内新崛起的创新型药企。
药品作为一种特殊的商品，最关键的属性就是始终离不开公共利益。因此，任何涉毒制度的建立或改变，都需要慎重考虑对公共利益的影响。
很多研究者担心，药品数据保护制度会强化原研药在市场上的垄断地位，阻止仿制药上市，不利于药价下降。此外，还会导致仿制药生产企业重复进行临床试验，从而提高仿制药价格，给包括中国在内的发展中国家带来沉重的公共卫生支出负担，对社会公共利益产生不利影响。比如有人认为长期的数据独占保护降低了同一产品的市场准入和竞争，这种药品的市场垄断地位使价格居高不下。结果，数据独占者获得了最大利益，但公众健康却受到严重损害。具体来说，在利益驱动下，会鼓励原研药生产企业投资开发市场容量大、投资回报率高的药品。
然而，作者不同意这一点。首先，和其他类型的知识产权制度一样，从表面上看，药品数据保护制度延缓了仿制药的上市，不利于公众健康。然而，这一制度设计的初衷虽然是为了配合仿制药审批的简化，但其根本的立法目的却是通过激励创新来促进药物研发的发展，最终达到保护公众健康的目的。如果没有专利制度和药品数据保护制度，很难想象会有药品生产企业有动力花巨资研发新药。资本的逐利性决定了从长远来看，他们要想获得更大的公共利益，就必须给原研药公司一定的利益。其次，反对者只关注价格，原药品生产企业似乎获得了最大的利益，却完全忽视了原药品生产企业对公众利益做出的巨大贡献。试想一下，如果没有这些激励措施，原来的药品生产企业没有研发出这些药品，那么大众面临的将是无药可用的问题，而不是价格孰轻孰重的问题，所以没有必要纠结于此。吉利的苏菲布维就是一个很好的例子。在这种药物出现之前，丙肝的治愈率相当低，只有40%。但是这种药一下子把丙肝的治愈率提高到了90%以上。对于许多评论家来说，他们总是关注1000美元一台平板电脑的天价，但完全忘记了。如果这种药物没有出现会怎么样？因此，笔者认为不应过分强调公共利益，制度设计者要做的是在给予原药品生产企业充分激励的前提下，防止过度激励，从而更好地维护公共利益。正如庞德所说，法律的功能是调整、调和、调解各种复杂的相互冲突的利益，使大多数或最重要的利益得到满足，同时尽量减少其他利益的牺牲，而药品数据保护制度是平衡公共利益和新药投资者个人利益的法律保障。
不仅如此，科技的进步一方面依赖于国家和社会的投入，另一方面也依赖于商业利益的刺激和推动。在这方面，专利制度树立了一个很好的榜样。有人认为美国从19世纪中期开始崛起，直到20世纪成为首屈一指的超级大国。科技是其崛起的核心因素，专利制度在美国科技发展中的推动和推动作用是不可替代的。甚至有学者认为，最近30年，美国在生物技术领域远远超过其他国家，其中相当一部分取决于美国专利制度在保护和促进生物技术创新方面的作用。科技进步可以极大地造福公众利益，这是不需要论证的。因此，药物试验数据保护系统对原药品生产企业提供的保护，最终将体现为公众利益的显著提高。
参考文献：
1.1的第39.3条。TRIPs协议。
2.京，人。发展中国家药物实验数据保护的正确选择[J].新疆东部学报，2015:32(1).p94-99。
3.第35条。
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5.“委员会向理事会提交的关于采取某些紧急措施以促进生物技术医药产品和共同体其他高技术医药产品的开发和销售的报告”COM(84) 437 final，25.9.84。
6.特雷弗库克。欧盟药品的数据保护和市场排他性。药品政策和法律。2014年：16
7.杨莉，宋，药物试验数据保护与专利保护并行共存的研究[J].中国新药杂志。2013年：22(22). 2603页
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11.杨莉，孙静怡，张大伟。基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化管理策略研究[J].科技管理研究. 2015 (20)。P173-180。
12.楚童。TRIPS协议下药物试验数据保护研究[M].北京：知识产权出版社，2015，p42-43。
13.鲁北。高价药品背后的法律问题[N]。中国知识产权报。2015年3月18日。
14.张文显。法理学[M]。北京：高等教育出版社，2003年，p370。
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