2016年已经悄悄过去了。这一年，化学药品注册分类改革和仿制药一致性评价相继实施，药品临床试验数据自查核查工作不断推进。中国的药物研发在政策的巨大变化中取得了长足的进步。据中国新药研发监测数据库CPM统计，2016年，国家药品审评中心共受理药品注册申请3778件，不到上一年受理量的一半，创下近10年来的新低。不过，虽然数据较低，但总体上还是有一些亮点的。下面从三大药品注册类型的受理情况来简单分析一下。
新药临床申请：原创新药申报保持活跃
在我国，对于新药的研发来说，新药临床试验的申请是新药获得上市许可过程的起点。随着R&D投资意识和本土药企实力的不断增强，近年来我国新药临床申请数量快速增长，自2014年起已超过仿制药注册申请和补充申请成为年度受理的最大申请类别。2016年，随着化学药品注册分类改革的实施，原有的三种新药被归入仿制药管理，药品临床试验的自查和核查成为常态。与前几年相比，每年接受此类注册申请的数量大幅下降。
从数据上看，2016年CDE共受理新药临床申请1042件，较上年下降75%，其中受注册分类改革影响的化学新药临床申请约占80%。由于政策允许新注册分类实施前受理的注册申请继续按原规定走审批程序，2015年和2016年前三个月申报的存量在2016年基本消化完毕，新注册分类申报的临床申请仅占一小部分。这种新旧登记分类混杂的状态，使得不同年份的数据在一定程度上缺乏可比性。在可比的基础上，例如，2016年国内一类新药的应用保持稳定。数据显示，CDE 2016年受理第一类化学药品临床申请282件，同比增长6.4%。
新药上市申请：重磅新药闯关热情不减
临床试验数据自查核实打乱了很多企业新药上市的节奏。2015年“722”公告后，CFDA陆续对收到的申报生产或进口的药品注册申请逐一发布药物临床试验数据核查公告，彰显了将临床数据核查推向常态化的决心。在事事必查的压力下，企业申请新药上市变得更加谨慎。同时，由于新化学注册分类中“新药”定义的大幅收窄，CDE 2016年受理的新药上市申请量从高峰时的每年近600件降至104件，其中国产新药上市申请量首次低于进口药。
不过，虽然新药上市申请数量大幅减少，但国内首次申报上市的全新品种数量与往年相比并未受到太大影响。国产新药方面，2016年首次受理了国家重大科技专项支持的注射用一类新药艾博维泰和伯努瓦乳膏的生产申请。在进口新药方面，首次上市的新品种(通用名)多达22个，其中不乏全球年销售额突破10亿美元门槛的重量级品种。例如SGLT2抑制剂、卡那格列吡嗪(Invokana)、结直肠癌药物、aflibercept (Zaltrap)、抗精神病药物、鲁拉西酮(Latuda)、淋巴瘤药物、ibrutinib (Imbruvica)等。
仿制药注册申请：行业步入深度调整期
作为仿制药大国，长期以来，仿制药注册申请是除补充申请外申请数量最多的类别。自2015年“提高仿制药质量”被确立为0755至79000改革的五大主要目标之一后，仿制药质量一致性评价的推进骤然提速。但相关配套政策和程序规则没有快速跟进，企业普遍陷入观望犹豫，仿制药注册申请量开始下降。2016年，CDE受理的仿制药注册申请量为649件，仅为上年的1/3，且90%以上为化学药注册分类改革实施前已申报的库存。2016年仿制药申请不足100件，表明我国仿制药研发进入深度调整期。
从以上数据来看，目前仿制药一致性评价、药物临床试验数据自查与核查、化学药注册与分类改革等政策，短期内对行业有一定影响，但长期来看，对药物R&D和生产的规范化会有较大提升。对于整个行业而言，“劣币不再驱逐良币”将带来行业集中度的提高，对行业竞争格局产生深远影响，市场各方最终都将受益于行业的改革整合。