2017年第一次医疗器械临床试验监督检查已经启动。
本月，CFDA医械临床试验真实性大督查
7月10日，国家美国食品药品监督管理局发布通知，决定组织开展医疗器械注册申请中临床试验数据真实性和合规性的监督检查，查处违法临床试验行为，并向社会公布监督检查情况和处理结果。
本次检查的范围为CFDA在2017年6月1日前在待批注册申请中开展的临床试验项目，包括国内所有国产三类和进口医疗器械通过临床试验获得临床试验数据的注册申请项目。CFDA将综合考虑产品风险程度、投诉举报等因素选择检查项目，并发出抽查通知书。
公告显示，CFDA将于本月晚些时候组成检查组进行现场检查。现场检查前，会议应当书面通知相应的临床试验机构、注册申请人(代理人)和所在地省级食品药品监督管理局。
3种情形认定造假，注册项目毙掉
通知明确，三项检测结果中有一项将被判定为存在临床试验数据真实性问题：
1.注册申请提交的临床试验数据与临床试验机构保存的相应临床试验数据不一致的；
2.临床试验数据无法追踪；
3.受检产品/体外诊断试剂或样本不真实。
此外，如果未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关法规要求，则判定存在合规性问题。
如有真实性问题或数据造假，按《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定处理。从2016年的类似检查来看，应该是相关登记申请事项不予登记，自不予登记之日起一年内不再受理。此外，涉嫌出具虚假报告的临床试验机构和责任人也将被查处。
仅存在合规性问题的，综合评估注册申请材料和监督检查中发现的问题，作出是否准予注册的决定。
即日起，有造假的可以申请自行撤回
通知还要求，自即日起，注册申请人认为自己的临床试验数据存在真实性和严重依从性问题的，可以申请自行撤回。CFDA发布抽查项目公告后，不再接受已选择临床试验项目进行审查的注册申请人提出的回避申请。
行业洗牌风暴开始！
去年，CFDA还组织了医疗器械临床试验的监督抽查，这也是中国第一次大检查。全年共组织2批审查，抽取了20家企业的20份注册申请，涉及40家临床试验机构。
结果，8个存在真实性问题的注册申请被决定不予注册，一年内不再受理。
此外，共有122家企业主动撤回了263件医疗器械注册申请。许多省级食品药品监督管理局也主动开展了对第二类医疗器械产品临床试验的监督抽查。
与去年相比，今年的医疗器械临床试验监督抽查工作，根据CFDA通知，在注册申请项目的选择原则上有了明显的变化。
2016年98号文，CFDA明确“综合考虑风险程度、进口国内申请比例、申请人情况、临床试验机构规模、承担项目数量等因素，按照一定比例遴选(审查的临床试验项目)。”
在2017年103号文中，CFDA明确表示，“应综合考虑产品风险、投诉举报等因素选择检验项目。”
显然，今年以来，投诉已经成为一个重要的考虑因素。但是无风不起浪，很多被投诉举报诈骗的人最终都会被证实。今年医疗器械临床试验真实性检查的结果，很可能是更多的企业注册产品被干掉了。
CFDA检查的目的是