文|孟瑶(中国医疗保险)
近日，国家在天津组织了冠状动脉支架集中采购开标。这是高值医用耗材的首次全国征集。共有11家企业参与投标，涉及26种冠状动脉支架产品。
根据高值医用耗材联合采购办公室(以下简称“联合采购”)发布的中标结果，最终产生了10个待选产品，涉及国内外8家企业，真正实现了以国内市场流通为主体、国内国际相互促进的双流通格局。产品均价从13000元左右降到700元左右。与2019年相比，同一企业同类产品平均价格下降93%，国产产品下降92%，进口产品下降95%。按照意向采购量，预计节省109亿元。
国家医疗保障局医药价格与招标采购司司长钟在聚购会现场接受采访时表示，采购结果超出预期，采购价格大幅降低，将显著减轻群众医药费用负担。天津市医疗保障局副局长张铁军表示，征集企业的申请过程激动人心，结果令人振奋，充分说明市场非常强大。
根据此次带量采购联合采购的安排，预计2021年1月全国集中采购降价后，全国患者都可以使用中选产品。
酝酿已久的高值耗材带量采购
自2019年5月《治理高值医用耗材改革方案》获中央深改委审议通过以来，高值耗材领域改革大幅提速。在采购模式改革方面，《治理高值医用耗材改革方案》提出：对临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、企业多的高值医用耗材，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。国家医保局副局长李涛也解释，将通过“可比编码、透明平台、零差率、一批准入管理、一批招减、一批付费标准”等综合措施理顺高值医用耗材价格形成机制，有效降低虚高价格。
在中央统一指导思想下，国家医保局积极开展相关探索研究工作，形成了高值耗材带量采购试点方案的思路，指导推动安徽、江苏、福建、山东、陕西、山西等地探索高值耗材带量集中采购，为国家层面开展集中采购积累了地方经验。例如，2019年下半年，安徽联合18家省级公立医疗机构，对脊柱植入物、眼科人工晶状体等两类高值耗材进行采购洽谈。江苏省联合55家三甲公立医院，尝试采购两种高值耗材，分别是心脏支架和心脏起搏器。与此同时，跨省联盟采购的格局正在逐步形成。例如，“京津冀”联盟作为国内首个医用耗材跨省采购区域联盟，自2017年测试以来，联盟规模和采购品种范围不断扩大，已形成国内最大的采购联盟。
同时，积极推进医疗保险医用耗材统一编码工作，为全国采购做好技术准备。2019年，国家医保局已完成医保耗材编码标准的制定工作，实现了功能、作用、价值相同的耗材分类，通过“编码可比对”支持医保耗材管理的精准决策和科学决策，开展了招标采购、零差错率、医保目录接入等一系列工作，先后发布了三批医保耗材分类和代码数据。
表格：
冠状动脉支架采购以10月16日发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》为准。根据文件规定，本次带量采购的采购对象为国内已批准上市的冠状动脉药物洗脱支架系统(简称冠状动脉支架)。材料为目前市场上较为先进且使用效果较好的钴铬合金或铂铬合金，占整个心脏支架市场的70%。参保医疗机构包括全国公立和军队医疗机构，以及医保自愿指定的社会医疗机构。根据各医疗机构提交的采购需求总量的80%，确定第一年意向采购总量为107.47万件，接近2019年载药铬合金支架采购量(109万件)，占2019年全部材料支架采购量(165万件)的65%。采购周期为2年。
根据联合采购今日发布的中标结果，中标产品均价从13000元左右降至700元左右。与2019年相比，同一企业相同产品的平均价格下降了93%，国产产品下降了92%，进口产品下降了95%。国家医保局、天津医保局相关负责人在采购现场接受采访时表示，采购结果基本达到了采购文件的设计目标，甚至超出预期。企业参与度高，产品最高价800以内，最低价500以内，万元以上的支架将进入“千元以下”时代。而且对比医疗机构的报量，基本上选择了医疗机构临床常用的主流产品，覆盖了医疗机构意向采购量的70%以上，能够很好的满足临床使用的需求。
天津市医疗保障局副局长张铁军
这样的理想成绩来之不易。天津市医疗保障局副局长张铁军在接受采访时表示，联合采购前期做了大量准备工作。一是充分借鉴了以往高值耗材采购的探索经验。二是与生产企业、临床医生、行业专家、患者进行了充分沟通，对市场使用情况有充分了解；三是提前做好了各种预判，对可能出现的困难做好了应对措施，如企业参与度低、企业报价不合理、招标结果与中标规则冲突等。但最终这些假设的困难并没有出现，企业积极参与，成功的结果完全达到了设计采购计划的预期。
不过，钟董事也表示，对于这样的降价没有必要过于惊讶，更不用担心企业的报价是否已经低于成本，因为经过前期一系列的成本测算和财务报表分析，报价其实是在合理的范围内。
改变的不仅仅是高值耗材的价格。
据中主任介绍，此次冠状动脉支架采购坚持让市场在资源配置中起决定性作用。联合采购会制定规则，汇总全国冠状动脉支架需求提供给厂商，最后厂商自主申报价格。从选举结果来看，无论是价格还是品种都比较理想，但从更高的层面来看，这次购买冠状动脉支架的意义远不止于此。是一件利国利民的好事，对广大患者、医疗机构、医用耗材企业都会产生积极影响。
国家医疗保障局药品价格与招标采购司钟处长
从患者的角度来看，支架价格的大幅降低无疑将大大减轻患者的医疗负担。中国人口基数大，病例总数居世界第一。但如果看平均每百万例冠状动脉支架植入的患者数，欧美约为3500例，我国只有600例。即使与同属东亚人种的日本和韩国相比，每百万人中的病例数也要少得多
从医疗机构的角度来说，耗材价格的降低，有助于医疗服务价格回归医生本身的价值。通过收集和挤压心脏支架不合理的利润空间，也最大限度地压缩了医疗腐败的空间。“这两年，很多临床专家因为吃回扣被查，这其实是社会的一大损失。我们也希望通过药品和耗材的收集，为医生营造一个干净、积极的行业环境，让医生更好地专注于治病救人的工作。”导演钟这样对说。
从耗材行业的发展来看，似乎降价会降低企业的利润空间，但实际上，一些医用耗材之前昂贵的价格包含了大量的推广和销售费用，中标企业将不再需要这些费用。企业可以把更多的资金和精力投入到R&D，积极推动自身的创新发展。钟主任说，过去因为整个行业的生态环境问题，很多企业不得不花重金进行促销，久而久之就形成了“重销售轻R&D”的局面。这次带量采购可以看做是对医用耗材行业生态环境的一次净化，从冠状动脉支架开始，改变这种不公平、低端的竞争环境。
冠脉支架打响“超出预期”的第一枪
至于如何保证中选产品能够按时、按量、按质在医疗机构使用，从药品集采的经验来看，一方面医保、医保、市场监管等部门要在耗材生产、采购、使用、配送、支付、质量监管等全链条形成政策合力；另一方面，可以通过实施盈余留成等激励政策，鼓励医疗机构使用，解决利益冲突问题。
相关负责人表示，本次冠状动脉支架集采的采购计划已经考虑到后续落地使用的保障方面。比如这次支架集采，充分考虑了高值耗材在使用过程中与医生经验和习惯密切相关的特点，采购数量的决策更多由医疗机构掌控。从结果来看，十大意向采购中有七款产品入选，入选产品与医疗机构上报金额的重合度高达70%，说明供需可以达到较高的一致性水平，医生在临床使用过程中不会感觉到太大的差异，从而为采购结果的落地打下良好的基础。
另一方面，结合药品集中采购的经验，联合采购对后续采购量的落实制定了相关保障措施。钟主任提到，这次冠状动脉支架的征集，还将通过结余留用政策，鼓励医疗机构使用：已实行DRG支付的地区，支付标准不降低，可保留部分结余医疗机构；在未实行DRG支付的地区，医保将拿出50%的结余资金鼓励医疗机构。
至于产品质量的保证，钟主任表示，一方面，选用的产品都是临床使用比较成熟的产品，经过多年的临床试验，效果是可以保证的；另一方面，企业在生产过程中应遵循严格的质量标准，国家医保局还将与医用耗材安全质量部门开展联合监管，对所有入选产品的使用进行全过程追溯，最大程度保证产品质量。不仅如此，在谈到对“国产”质量的担忧时，参与此次带量采购的北京三甲医院心内科专家刘兆平表示，其实现在国产支架的使用量要大于进口支架。从全国范围来看，国产冠状动脉支架的临床使用率已经接近80%，所以国产支架积累了大量的临床经验，效果得到了充分的检验。
高值医用耗材管理是改革的深水区，也是改革的硬骨头，但“难啃”不是停止改革的理由。冠状动脉支架的国家采购只是第一步。