药品与原料药关联批文发布半年后，不少药企加大了原辅包的布局，以应对质量管理和短缺的风险。
2017年11月30日，《总局关于调整原料药、药用辅料和包装材料审批事项的公告》(2017年第146号)要求相关企业或单位通过注册平台提交原料药、药用辅料和包装材料(以下简称原辅包)注册资料，获取原辅包注册号，待相关药物制剂申请注册后一并审核。
公告前已经批准的原料药、药用辅料和药包材的相关注册要求将在注册平台建立后另行通知。这意味着中国的原辅包要启动和美国一样的DMF(药品主文件)备案制度。
DMF是从R&D到药品生产全过程的完整技术文件。根据美国《联邦行政管理法》规定，进入美国的药物必须向FDA申请注册并提交相关文件，化学原料药应按要求提交药物管理文件(DMF)。
DMF是一种文件，是生产厂家提供的一种药物整个生产过程的详细信息。便于FDA全面了解工厂的产品，包括：一种药物在生产、加工、包装、储存过程中所使用的具体工厂设施和监测信息，从而确保药物生产通过GMP得到保障。
DMF作为一种‘有用时审查，无用时审查’的制度，可以松绑药品注册和审查的工作，未审查的原料药受理号分为过渡版——，建立在注册平台上。药审中心在门户网站上以表格的形式向社会公布原料药、药用辅料和药包材的注册数据。
DMF的影响：制剂企业加大布局原辅包
1)药监部门对原辅包DMF的收费模式是如何注册的，目前尚未公布。原辅包注册费用由制剂企业还是原料药生产企业承担，取决于产品的稀缺性和制剂企业与原料药生产企业的谈判能力。
2)2)DMF之后，企业换原辅包不一定比注册制容易。首先，注册企业直接购买的原辅包质量是不需要担心的。DMF系统后，监控原辅包的生产质量成为制剂企业的责任。制剂企业在选择原辅包时会更加谨慎。其次，更换制剂的原辅包需要完成三批动态生产试验，以保证更换原辅包后产品质量一致，更换成本和风险较高。
3)DMF不一定能解决个别原料药的垄断，但高利润会促进竞争对手的R&D进入市场。信息化将有助于提高原料药的竞争力，从而降低原料药的价格。API的监管恐怕还是要靠2018年1月1日实施的《反垄断法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。
4)实施前期的难度主要在于信息不完全。FDA实施DMF是因为他们收集了全球所有质量较好的新药和仿制药的注册数据，相关数据可以支持FDA判断原辅包企业的整体情况。而中国药品监督管理局没有积累相关数据，给评估增加了难度。药品生产企业很难查到原辅包的信息，要付出信息不对称的代价。制剂制造商将收购布局良好的原辅包制造商，以应对质量管理和短缺的风险。
出口五十强企业DMF情况：近半数无备案产品
DMF体系文件主要参考欧美。理论上，出口产品的企业都有注册经验，很多被FDA激活的产品都可以备案。
根据中国医疗保险的数据