近年来,国产单克隆抗体药物的发展在业内有目共睹。此前,新浪医药专栏曾发表多篇关于国内企业在单克隆抗体领域布局的文章。其实除了企业的布局,国产单克隆抗体的临床研发也是一个有趣的点。本文由HEROIV根据公开资料整理而成,欢迎读者指正。
参考文献:用于生产单克隆抗体的方法的一般表示。
1.赛伦生物(天士力)
此前,塞勒姆生物从事抗毒素和抗血清生物制品的研发和生产。
新三板于2016年2月挂牌。12月,重组人抗EGFR单克隆抗体注射液(安美牧单克隆抗体注射液)获得CFDA临床批准。
本品为人源单克隆抗体新序列,具有不同于已上市单克隆抗体药物的EGFR抗原结合表位,具有完全自主知识产权。
2017年2月,公司及公司与上海天士力药业签署投资合作协议。详情见天士力公告。
2. 山东博安生物(绿叶制药)
山东博安生物成立于2013年12月,致力于生物制品的研发和科技成果转化。有1200平方米规模500L符合GMP要求的中试车间。是港股绿叶制药的子公司。
看项目代码是不是有点熟悉?LY01008:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
以下是I期试验的分组:
3.南京优科生物
2016年9月,嘉和生物与南京优科生物联合研发的利妥昔单抗生物类似物获得CFDA批准进入临床研究。
之前有一些老牌生物制药公司的单克隆抗体,有几家完成了三期。想知道可以留言,但是没有后续行动。当然,722之后也有撤退的。有的之前没有登记信息,因为登记备案需要时间,要求不严格。