2018年已经过去一大半了。截至2018年8月11日，FDA已批准30种药物上市。目前，各大药企已经陆续公布了2018年上半年财报。基于已披露的数据，笔者列举了2018年下半年FDA值得关注的药物评价进展。我推测2018年FDA有望批准51个新药。
一、2018年FDA批准药物预计为51款 全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab将上市
2018年已经过去一大半了。目前，FDA已批准30种药物上市。笔者根据企业公开披露的信息，列举了2018年下半年值得关注的药品审评进展。我预测2018年FDA批准的药物总数会超过2017年，超过50种。药品信息如下。
有几点值得注意：
1.锡泊芬预计不会获得批准。
2018年5月3日，Mallinckrodt plc发布药物注册进展，FDA专家咨询委员会以21:3拒绝支持该药物上市申请。预计FDA不会批准该药物上市申请。
2.FDA将批准全球第6个PD-(L)1抗体Cemiplimab。
目前已有5种PD-(L)1抗体被FDA批准上市。纵观全球，君实生物-Tereplizumab、信达Cindilizumab、恒瑞瑞利珠单抗、赛诺菲Cemplimab都处于上市审批阶段。2018年10月28日，FDA有望批准赛诺菲Cemplimab，适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌。
3.家族性高胆固醇血症将迎来首个ASO药物。
2018年5月10日，FDA专家咨询委员会12:8支持反义核酸药物(ASO)WAYLIVRATM (volanesorsen)上市。虽然沃兰索森的血小板减少症存在争议，但该药的有效性是显而易见的，一般认为该药上市后将需要REMS。
4.另外两种CGRP单克隆抗体将被批准上市。
2018年5月17日，安进/诺华偏头痛药物Aimovig (erenumab)如期获批上市，引领Teva成为首个获批的同类CGRP单克隆抗体药物，是2018年备受关注的药物之一。
除了erenumab，Teva的Fremanezumab和Lilly的Galcanezumab也将被批准上市。
5.HIV将迎来又一个抗病毒STR药物
多拉韦林是一种NNRTI药物，DOR/3TC/TDF固定剂量组合在向前驱动(NCT02275780)和向前驱动(NCT02403674)的临床试验中显示出显著的临床益处。
其他备受关注的药物包括两种四环素类药物、几种激酶抑制剂和baloxavir marboxil，后者是一种流感药物，已被批准在日本上市。
其他药物，篇幅有限，这里就不讨论了。
二、已完成上市申请药物 PDUFA日期尚未确定
根据公开披露的信息，目前除上述在审药物外，已有4个药物完成上市申请，PDUFA日期尚未确定，包括1个长效8因子NN7088、利桑基珠单抗、艾伯维IL-23A单克隆抗体、安进再次提交的romosozumab。
三、备受关注的适应症拓展申请
除了上面提到的NDA/BLA，作者还列举了几个重药适应症扩大的申请，比如罗氏Tecentriq的非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的sBLA，默沙东keytruda的鳞状非小细胞肺癌的sBLA，这里就不赘述了。
2018年将是FDA审查的又一个大年，众多重量级药物的上市备受期待。随着国家医药产品管理局药品审评审批改革的深入，特别是之前《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》的放开，以及海外临床数据的全面实施，全球重量级创新药在中国的上市进程将会加快，全球药品审评审批动态值得更多关注。
原标题：2018年FDA批准的药物预计超过50种。下半年FDA值得关注的药物审查进展