各医疗器械生产企业：
为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，进一步推动医疗器械生产企业不断完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，充分发挥企业典型示范引领作用，形成推进医疗器械生产质量管理规范实施的良好氛围。根据国家药监局医疗器械监督管理司《关于组织开展医疗器械生产质量管理规范经验交流的通知》(药监械管函〔2019〕108号)的要求，省局将组织开展全省医疗器械生产质量管理规范经验交流会，交流生产质量管理体系建设方面的先进经验，现就有关事项通知如下：
一、各医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，就企业如何按照医疗器械质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保障有效运行的经验做法;如何严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证产品出厂和质量控制要求的有效措施;如何对企业发现存在问题立行整改，防微杜渐，消除风险隐患的制度保障等生产质量管理体系建设方面进行认真总结。
二、企业可以自荐或推荐三家企业名单参加全国经验交流会，企业推荐的名单于9月18日前以电子版报省局医疗器械监管处。
三、省局将于9月中下旬举办相关企业经验交流会，推荐相关企业参加全国经验交流会。
联系人：熊耀伟
电 话：0791-86178829
邮 箱：2108515680@qq.com
附件:医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业推荐表.xlsx
江西省药品监督管理局
2019年9月2日
(公开属性：主动公开)