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抗高尿酸痛风国内竟有10亿市场

2022-12-18 责任编辑:未填 浏览数:49 天涯医药网

核心提示:近年来,国际上新上市的治疗高尿酸血症和痛风的药物很少,这与痛风的高增长趋势是不相称的。据《中国药物应用与监测》统计,我国高尿酸血症发病率为10%,潜在人群约1.3亿,痛风已成为我国第二大代谢性疾病,引起了人们对这一治疗市场的广泛关注。。

根据中华医学会内分泌学分会发布的《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》声明,我国高尿酸血症(华)呈现高患病率、低龄化、男性高于女性、沿海高于内陆的趋势。高尿酸血症是多种心血管危险因素和相关疾病的独立危险因素,是痛风的直接病因。

复方新品已获FDA批准上市

近年来,国际上新上市的治疗高尿酸血症和痛风的药物很少,这与痛风的高增长趋势是不相称的。临床上抗痛风药物为20世纪60年代上市的别嘌醇和2009年武田和益普生批准的非布索坦。但这些药物并不适合所有痛风患者,市场上急需新的痛风药物。

2015年12月,FDA批准阿斯利康子公司Ardea Biosciences研发的高尿酸血症新药Lesinurad上市,商品名为Zurampic。Racine是一种选择性尿酸再摄取抑制剂口服片剂;其作用机制是帮助肾脏排泄尿酸,通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白的功能而发挥作用。但单独口服拉辛对痛风的意义不大,只能与别嘌醇合用治疗痛风患者的高尿酸血症。2016年4月,阿斯利康与Ironwood Pharmaceutical Company就Zurampic在美国市场的商业权利达成独家许可协议。此外,其欧洲权益由Gr nenthal转让。

2017年8月22日,美国FDA批准了Ironwood的首个痛风复方药物Lesinurad别嘌呤醇,商品名为Duzallo。这是FDA批准的首个抗痛风复方固定剂量组合药物,推动了抗痛风新药上市的步伐。

我国患者人群庞大,市场高增长

全世界痛风的发病率为0.20%~0.35%,而男性痛风的发病率比女性高20倍(高尿酸血症的女性大多在绝经后发生痛风)。因此,痛风已经成为继前列腺和勃起功能障碍之后威胁男性的又一疾病。

痛风是一种由血清中嘌呤代谢的终产物尿酸过多引起的关节炎疾病。近年来,随着饮食结构的改变和高嘌呤食物的过量摄入,痛风的发病率呈上升趋势,已成为继高血糖、高血脂之后的第三类富贵病。据《中国药物应用与监测》统计,我国高尿酸血症发病率为10%,潜在人群约1.3亿,痛风已成为我国第二大代谢性疾病,引起了人们对这一治疗市场的广泛关注。

四大品种优势明显,集中度高

2017 《医保药品目录》收录的抗痛风药物有五个品种,分别是非布索坦、苯溴马隆、别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒。根据Minenet的数据,2016年中国靶向抗痛风药物销售额为7.29亿元。其中,重点城市公立医院治疗高尿酸血症和痛风的药品为1.29亿元,比上年增长52.88%,是增速较高的类别。非布索坦、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱四种药物分别垄断市场。其中非布索坦占38.28%,苯溴马龙占31.62%,别嘌醇占16%,秋水仙碱占14.10%。据预测,2017年,国内市场靶向抗痛风药物销售额将达到10亿元。

国内涉及抗痛风药物的厂商较多,重点城市公立医院25家,TOP5厂商占比86.68%。江苏万邦排名第一,占比27.32%。第二位是Excella公司,占总数的21.16%;第三位是黑龙江奥利达Ned,占比14.69%。

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非布司他增长强劲

非布索坦是治疗高尿酸血症痛风的新药。2009年2月13日,来自日本武田的Febuxostat获得美国FDA批准,商品名为Uloric。是近40年来美国FDA批准的首个痛风药物。在我国,作为2017年医保目录中的乙类药品,仅限于肾功能不全和别嘌醇过敏痛风者。

Festus是一种新型高效选择性非嘌呤黄嘌呤氧化酶抑制剂。它可以降低痛风高尿酸血症患者血液中的尿酸水平,而不抑制参与尿酸通路的其他酶,因此比别嘌呤醇更安全。2013年,国内研发的非布索坦上市。CFDA官网数据显示,2016年,全国重点城市公立医院非布索坦使用金额为5719万元,比上年增长153.28%,我国已批准杭州助阳新药业有限公司、江苏万邦生化制药有限公司、江苏恒瑞制药有限公司三家非布索坦制剂上市。江苏万邦生化医药的优利通占61.74%,江苏恒瑞的瑞阳占29.74%,杭州诸阳新药业的丰鼎宁占8.52%。形成国内医学的趋势。

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苯溴马隆竞争激烈

溴马隆是中国痛风市场的主要品种。CFDA 2014年12月31日发布信息,提示苯溴马隆严重不良反应中肝损害突出,药物引起肝功能异常,谷丙转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高,给苯溴马隆的市场前景蒙上阴影。

苯溴马隆于2000年在中国上市。目前市场上进口的药物是Narcaricin Mite,是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司生产的一种苯溴马隆片剂。国产苯溴马隆口服制剂由常州康普制药、昆山龙登瑞迪制药、成都华神集团、宜昌东阳光长江制药生产。

2016年,全国重点城市公立医院苯溴马隆消费金额为4724万元,比上年增长17.05%。其中,进口药占57.90%;国产药占42.10%。其中,昆明龙登瑞迪的卜力仙占28.31%,宜昌东阳光长江药业有限公司的儿童舒占8.56%,常州康普药业有限公司的优诺占4.54%,成都泰和健康华神的龙脉占0.68%。

别嘌醇稳步增长

别嘌醇是治疗慢性痛风的首选药物,也是通过有效降低尿酸生成和血尿酸水平来治疗原发性痛风的主要药物。别嘌醇是一种已经被FDA批准多年的药物。到目前为止,国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。2016年,全国重点城市公立医院别嘌醇使用金额为2393万元,比上年增长14.28%。TOP5分别是黑龙江奥利达Ned 79.33%,日订单8.94%,上海新怡7.29%,重庆庆阳3.83%,广州何康0.25%。

秋水仙碱起伏跌宕

秋水仙碱是治疗急性痛风的有效药物,能有效缓解痛风发作的疼痛,尤其对急性痛风性关节炎疗效显著。抗炎治疗可以有效防止痛风的复发。但50% ~ 80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作缓解前出现胃肠道不良反应,影响了秋水仙碱市场的增长。另一方面,秋水仙碱原料在中国除印度外只有昆药集团和西双版纳药业生产。

2016年,全国重点城市公立医院秋水仙碱用量为90万元,比上年增长33.98%。TOP5分别是昆明制药(49.01%)、云南植物药业(21.47%)、西双版纳药业(9.58%)、景德药业(台湾省)(7.21%)、广东碧迪(5.56%)和其他公司(7.17%)。

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