3月3日,国家美国食品药品监督管理局食品药品检验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第10号)》,拟对富马酸替诺福韦酯片(受理号:CYHS1600082)等32个药物临床试验数据自查验证品种进行现场检查。
公示期结束后,3月16日后对上述药品进行现场检查。
根据国家药品监督管理局2016年3月29日发布的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提交撤回申请的,视为接受现场核查。
对于实行现场检查的品种,国家药品监督管理局作出批准决定后,将对因现场检查发现的问题而不予批准的药品注册申请进行公告;涉嫌欺诈的调查。谁会中枪?
另据报道,截至目前,国家美国食品药品监督管理局食品药品检验中心已经发布了10批现场检查计划!
以下是前九批核查清单: