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2020 DIA年会现场丨构建药品专利保护体系需从多维度切入

2023-03-15 责任编辑:未填 浏览数:18 天涯医药网

核心提示:张颖说,为了维护企业R&D人员的利益,激发他们的创新热情,各国都建立了符合本国国情的药品专利保护制度。专利保护作为企业的“铠甲”,既保护了企业的知识产权不受侵犯,又让企业获得药物研发的应有回报,反哺创新。。

自2015年药品审评审批制度改革以来,我国生物医药领域创新能力大幅提升,创新R&D成果不断涌现。专利保护日益成为各大创新药企乃至整个行业关注的问题。尤其是对于创新型医药企业来说,如果不及时进行专利布局,创新成果的经济价值将会大打折扣,可能会对企业造成非常严重甚至是毁灭性的打击。

药品专利保护涉及多个维度

10月29日,在2020年第十二届DIA年会上,北京瑞阳联合知识产权代理有限公司高级合伙人张颖表示,医疗领域专利保护的依赖度远远高于其他行业。药品专利保护涉及多个维度。建立药品专利保护生态链,不仅要保护商标标识,还要保护化合物、成分、适应症、晶体、制剂、中间体、制备工艺专利等。

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以化学药物的研发过程为例,可能涉及的专利保护类型有几种,如:小分子化合物及衍生物(核心专利)及其合成方法;药物的多晶型、水合物和溶剂化物;药物的适应症和新用途;药物剂量范围;新的制备方法和新工艺;制剂和新剂型;药物组合物、联合用药和复方制剂;分析检测方法和质量控制方法;药品包装设计、制药设备、给药装置.

另外,我国的专利分为发明、实用新型、外观设计三类,不同类型的专利有不同的申请要求。企业需要申请专利保护来维护自己的权益。

专利保护体系建设亟待加强

张颖说,为了维护企业R&D人员的利益,激发他们的创新热情,各国都建立了符合本国国情的药品专利保护制度。例如,早在1984年,美国就率先建立了以药品专利联动、试验数据保护和专利期限延长为核心的完整的药品专利保护体系,促进了国内医药市场的均衡发展。

然而,我国尚未建立系统的药品专利保护制度。1985年的专利法不保护产品和用化学方法获得的产品,只保护制备方法。直到1993年,专利法才开始保护药品和化学品。但是药物创新周期长,投入成本高,风险大。如果市场不能给创新者带来回报,创新者的积极性就不可持续。专利保护作为企业的“铠甲”,既保护了企业的知识产权不受侵犯,又让企业获得药物研发的应有回报,反哺创新。因此,加强专利保护制度建设迫在眉睫。

国家知识产权化学部主任刘桂明研究所同时表示;“专利技术可以借鉴,他山之石可以攻玉。”我们需要借鉴国际成熟医药市场的经验,加强我国专利保护制度的建设。近年来,国家已经意识到药品专利保护的重要性,因此在2017年和2018年相继出台了三个药品专利保护文件,提出探索包括建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和实施药品试验数据保护制度等在内的药品专利保护制度。近年来,中国本土制药企业正在崛起,国际交流日益增多。随着他们与外国公司在一些领域的交叉,我们也将面临越来越多的专利纠纷。重视专利保护可以保护国内企业的自主创新。

药品专利保护的未来

中国的专利保护还有很长的路要走,欧美日的成熟经验值得借鉴。构建系统的药品专利保护体系,需要多部门合作。决策部门应加强与企业的沟通。企业还应重视知识产权人才的引进和培养,与专利审查员沟通,熟悉知识产权知识

2.在药品专利链接制度方面,定期更新《中国上市药品目录集》,建立异议机制和专利申报机制,对审批等待期的触发次数设定上限,给予首仿药一定的市场垄断期,延长诉讼期等。

3.专利期补偿制度方面,设定具体补偿时间,明确补偿期计算方法,提出专利期定制补偿方案;

4.在专利诉讼机制方面,完善知识产权法院建设,统筹管理,完善专利法相关规定。

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