在上个月举行的中国药学大会开幕式上，中国药学会发布了第四批过度重复药品(有批准文号的企业20余家，销售中有批准文号的企业20余家)，包括297个仿制药品种，涉及临床药理和治疗学14大类60小类，均为临床多发病和常用药。这充分反映了中国医药行业的现状：——仿制品堆积如山，创新乏力。
在这种情况下，正如中国药学会相关负责人所言，各级药品监督管理部门加强相关药品注册申请的受理和审查、研发现场检查和生产现场检查，引导企业理性研发和申报非常重要。同时，国家层面应出台更多扶持政策，引导药企走创新研发之路。
“过度重复药品提示信息”反映市场供需状态
据了解，为准确反映我国医药市场供求动态，科学引导医药R&D机构和企业有序R&D、理性申报，避免低水平重复和资源浪费，原国家美国食品药品监督管理局于2016年9月、2017年5月、2018年2月三次发布《过度重复用药提示》，分别公布了282个、294个和298个过度重复品种。
与第三批相比，中国药学会发布的第四批过度重复药品信息新调入7个品种：头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬胶囊和维生素P；调出头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、儿童用四维葡萄糖酸钙、氯芬黄敏、盐酸伪麻黄碱、盐酸伪麻黄碱8个品种。
从这四批发布的信息来看，虽然总体上重复过度的品种数量变化不大，但具体品种来看，企业数量在逐渐减少。例如，CMEI连续三年监测的企业数量第二批为205家，第三批为198家，第四批为191家。这说明“过度重复的药品提示信息”的发布还是有一定的引导作用的。对此，凯丰诺药业有限公司副总经理林也持肯定态度。他表示，实际上，各级药品监督管理部门也会针对过度重复的品种目录，加强对相关药品注册申请的受理审查、现场核查和现场检查，引导企业合理研发和申报。也就是说，即使企业报了，也不会批。其实这是供给侧改革在药品审评审批上的一种体现。总体来说，过度重复品种目录的发布具有指导意义，有利于行业健康稳定发展。
历史局限与研发实力弱致“过度重复”
根据此次发布的第四批“过度重复用药信息”，已有头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬胶囊、维生素P 7个新品种进口。这几个品种临床上比较常用，价格也比较便宜。近年来出现了“扎堆”现象。对此，林分析说：“这足以说明我国药品生产企业的数量并没有明显减少，而且良莠不齐。不是每个企业都能按照市场规律来考虑生产计划的。很多中小企业考虑的是生存问题。而且，这些产品在经济不发达地区仍然需求量很大；其次，一些生产企业的批文是固定的，短时间内不可能有新的批文，只能在现有的批文中寻找机会；最后，不排除部分原材料被控制，老产品涨价后重新投入市场。”
同时，头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、儿童用四维葡萄糖酸钙、氯芬黄敏、盐酸伪麻黄碱和盐酸伪麻黄碱8个品种
除上述调入和调出品种外，第四批仍有200多个品种重复超标，尤其是葡萄糖、甲硝唑、维生素C，最近三次均位列前三，葡萄糖四次位列前三。既然这三种药物已经严重过度重复使用多年，为什么还有人爱吃？
林说，这些产品都是特定历史条件下报批的存量品种，现在企业申报并获批的可能性几乎没有。这些品种被严重过度复制，但人们仍然宁愿在红海中战斗，而不是开发一个新的蓝海，主要是因为R&D风险高，R&D意愿不足。
政府与市场合力促进研发创新
第四批“过度重复药品提示信息”发布时，中国药学会相关负责人建议，各级药品监督管理部门要加强相关药品注册申请的受理和审查、研发现场核查和生产现场检查，引导企业合理研发和申报。这被业内认为是政府“看得见的手”改变部分药品过度重复的现状。有些人对此心存疑虑，认为应该由市场这只“看不见的手”来决定。那么，应该采取什么措施来解决药品过度重复的问题呢？
林认为，医药行业关系到国计民生，政府不能任由其无序发展。近年来，面对积压的数千种待评价药物，以及普遍存在的不规范、不真实的临床试验，监管部门先是启动了“7.22临床验证”，后又启动了仿制药一致性评价和注射剂再评价，并加入ICH。新的医药政策完全符合国际惯例。这些行动和政策都是基于QBD(质量来自设计)的理念，希望从源头上保证药品的质量，有效遏制药品的低水平重复申报。
当然，除了在审核、审批、监管方面的努力，国家也出台了很多鼓励企业R&D和创新的配套政策措施，因为只有R&D和创新才能从根本上解决我国医药行业过度重复和资源浪费的问题。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是近年来国家出台的鼓励R&D和医药企业创新的重要政策之一，极大地激发了医药行业的创新热情。不久前，财政部、国家税务总局和科技部联合发布的《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》被认为是国家希望进一步引导医药企业加大R&D投资，通过税收杠杆支持行业整体创新。
在国家政策的推动下，很多行业龙头也在积极改变红海作战的局面。林表示，总的来说，创新型R&D是医药企业生存和发展的基础，也是医药企业实现可持续发展的重要动力。政府密集出台一系列改革政策，极大地促进了药企开发创新药物的积极性，但也对R&D企业的管理能力提出了更高的要求。随着国内制药环境的变化和药企竞争的日益激烈，将会有更多的药企更加重视R&D创新，加大研发投入
