1、服务他人是每一个组织和个人的基本价值
生存需要资源。组织和个人如何获得生存资源?
罗布,也许这是一种选择。先不说违法不违法。如果大家都去抢,没有人会创造价值。抢的过程中可能会遇到反抗和报复是肯定的,代价往往不低。
欺骗也可能是另一种选择,但所有被欺骗的人不可能都是傻子。在任何时间任何地点成功完成骗术都不是一件容易的事。
所以,通过给别人提供价值,满足别人的需求来换取自己的需求,应该是最经济持久的获取生活资源的方式。
2、通过服务他人以实现自身价值的基本原理
如何通过满足别人来满足自己的需求?
毫无疑问,要达到这个目的,首先你的服务是别人需要的,其次你的服务是有性价比的。如果你的服务不被别人需要,或者服务的成本太高,超过了别人从其他渠道获得的成本,这个目标就达不到。
因此,组织和个人只有发挥自己的比较优势,才能通过满足他人来满足自己的需求。放弃自己的比较优势是不可能在没有优势的领域服务好别人的。
3、QA有哪些职业优势
R&D部门的作用是给生产和QC部门提供生产技术、检验技术等新技术,QA在技术上不能比他们强;
生产部负责在现有技术的基础上合理安排生产资源,保质保量按时生产出合格产品。QA在这方面不可能比生产更好.
那么QA的比较优势是什么呢?笔者认为,QA在以下领域发挥着不可替代的作用:
接收和流程知识,把技术和管理的好做法以文档的形式固定下来,用好的方式分享(比如培训,督促按文件执行),从而减少企业对“英雄”的依赖,保证每个人都成为能人;
通过过程监控、调查分析偏差、OOS、顾客投诉、年度产品质量评审趋势分析、CAPA、变更等手段,不断提高对产品、过程和体系的认识;
运用质量风险管理手段,合理配置企业资源,在保证患者临床用药安全有效的同时优化质量成本。
4、QA工作的常见误区
有同行反映QA太难做了,什么都要知道,什么都要知道,不然会被指责是指挥专家。我的回答是,QA不可能是“神仙”。R&D,生产,检验,设备,QA都有自己的要求,QA不可能比其他领域的人更了解。如果说QA比R&D更懂技术,那应该不是QA而是R&D;同样,如果QA比设备更懂设备,那就不应该是QA而应该从事设备.QA只需要知道自己的特长,即文档化、文档执行、质量调查、趋势分析、质量风险管理、CAPA和变更等。不了解其他领域的QA,在文档方面可能更有优势,就是看得懂才懂你,这样做出来的文档往往更具可操作性。QA没有必要也没有能力在R&D、生产、检验、设备等领域指导他人。QA只要做本质工作,知识接收,总结,分析,分享,提升,就是为R&D,为生产,为检验,为设备服务,就是好的QA。即使QA指出了不对的地方,也不是基于个人的经验和知识,只是基于某件事。
5、QA是最懂GMP的吗
有人说QA最大的优势是对GMP的理解。这个我不否认。但是什么是GMP呢?这不是条款。如果是简单的背分句,R&D、生产、检验等人也能背下来。GMP的本质是将医药行业的一些好的做法和经验以标准化的形式固定下来。西方人总喜欢在GMP前面加个C,表示现在的。所谓“当前”并不意味着版本是当前的。即使条款没有变化,同样的条款也会有新的解释。比如近几年的数据完整性要求,不是那个国家和地区的GMP修订引起的。
我是药品管理和监管部的。经常有人问我某某有法律依据吗?我的回答往往是否定的,在私法领域,法无禁止即可为,只有在公法领域,法无授权才能为。简单来说,只要不违反纪律,不偏离规范要求,由我们公司决定怎么做。
曾经有人问教皇和哥白尼谁更接近上帝,回答哥白尼。为什么?因为哥白尼更接近事实。如果把GMP奉为上帝,把QA奉为教皇,QA不一定是最懂GMP的人。只有真正为保证患者临床用药安全有效做出贡献的人,才最懂GMP。