当地时间2月25日，美国国立卫生研究院(NIH)宣布启动Remdesivir(谐音直译为“人民的希望”)治疗新冠肺炎的临床试验。该试验的监管赞助商是美国国立卫生研究院下属的美国过敏和传染病研究所(NIAID)。
新型冠状病毒(新型冠状病毒，图中圆形洋红色)
正如美国临床试验的官方网站数据显示，这是一项自适应、随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT04280705)，用于评估研究抗病毒药物Remdesivir在诊断为新冠肺炎(新冠肺炎)的住院成人中的安全性和有效性。该实验研究是一项多中心试验，将在全球多达50个研究中心进行。预计将招募394名参与者。
这也是在美国发起的第一个评估新冠肺炎疗法的临床试验。新冠肺炎目前没有被认可的特殊疗法。2020年1月31日，国际顶级医学杂志《The New England Journal of Medicine》发表的一份新报告显示，美国一名被诊断患有新型冠状病毒的患者在接受Remdesivir治疗后有所改善。
临床试验网站
由Gilead Sciences Inc .开发的广谱抗病毒药物Remdesivir在世界上没有任何一个国家获得批准。Remdesivir在体外和体内的动物模型中证明了其抗MERS和SARS病毒病原体的活性。它们也是冠状病毒，在结构上与新型冠状病毒相似。关于MERS和SARS的有限临床前数据表明，Remdesivir可能对新型冠状病毒有潜在活性。
“我们迫切需要一种安全有效的方法来治疗新冠肺炎。尽管Remdesivir已经用于一些新冠肺炎患者，但我们没有可靠的数据表明它可以改善临床结果，”NIAID主任兼美国冠状病毒工作组成员安东尼s福奇说。“随机、安慰剂对照试验是确定实验性治疗是否有益于患者的黄金标准。”
根据世卫组织召集的新冠肺炎患者治疗试验的进展，NIAID在考虑这些设计的基础上开展了当前的研究。所有参与者必须有实验室确认的新型冠状病毒感染和肺部感染。有轻微感冒样症状或无明显症状的确诊感染者将不纳入研究。根据标准临床研究协议，合格的患者将提供知情同意书以参与试验。
临床试验网站
所有潜在参与者在接受治疗前都将接受基线体检。然后，合格的研究参与者被随机分配到研究治疗组或安慰剂组。在研究的第一天，研究和治疗组的参与者将接受200毫克(mg)的Remdesivir静脉注射。在住院期间，我每天接受100毫克的药物，总共10天。安慰剂组将接受相同量的类似于Remdesivir的溶液，但仅包含非活性成分。
临床医生将定期监测参与者，并根据预定义的临床结果量表(包括考虑温度、血压和补充氧气的使用等因素)每天对他们进行评分。每两天采集血样和鼻咽拭子进行新型冠状病毒检测。研究人员将在头15天比较Remdesivir组和安慰剂组参与者的结果，以查看研究药物是否比安慰剂增加了临床益处。
值得注意的是，早在2月初，中国就启动了两项关于Remdesivir的安慰剂对照试验。这些研究成果预计在4月底完成。美国和中国两个临床试验的设计最大的不同是，美国注册了“适应性新冠肺炎治疗试验”的2期临床试验，而中国的两个研究都是3期临床试验。
期待Remdesivir的研究成果，带来“人民的希望”。
参考资料：
[1]美国国家卫生研究院开始进行雷地昔韦治疗新冠肺炎的临床试验
[2] Moderna，NIAID合作伙伴计划进行冠状病毒mRNA疫苗试验
[3]模型认为冠状病毒和传染病传播是复杂的相互作用
[4]Remdesivir治疗新冠肺炎的临床试验在美国正式启动。
原标题：美国启动首个临床试验评估雷地昔韦治疗新冠肺炎。