7月10日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（下称《原则》）。这意味着，国家食药监总局药审中心在2017年10月20日发布的《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿采纳了合理意见建议后的正式落地。
去年年底，即征求意见稿出台不久，中国医学科学院药物研究所新药开发研究室主任、国家食品'药品'监督管理总局新药审评委员吴松在接受《人民日报》采访时表示，'共享'临床数据将极大减少进口新药在中国获批上市的时间，同时也有利于中国'医药''企业'走向海外，开展境外临床试验。
接受境外临床数据到底利好哪些企业呢？笔者在与行业人士交流后发现，大家普遍认为利好的企业至少包括以下5类：（1）跨国大药企；（2）从海外引进在研项目的创新药企；（3）率先在美国、澳大利亚等境外开展临床试验的创新药企；（4）在印度等境外开展仿制药BE试验的企业；（5）开发危重疾病、罕见病、儿科的企业。
跨国大药企
过去，一些新药在我国的上市时间，平均要比欧美晚5到7年。当时部分原因是，中国并不认可在境外多中心取得的临床试验数据，国外新药首次进入中国，必须在国外做完Ⅱ期临床试验后才能在中国进行临床试验，在中国完成Ⅲ期临床试验后才能获批上市。
《原则》明确提出：只要是真实可靠、符合ICH GCP和药品注册检查要求；支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素的境外临床研究数据都能够被CDE完全接受。即使是存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，CDE也可以部分接受。
这显然让'有条件'接受境外临床数据更明晰，从机制上缩短境外新药在国内上市的时间，毕竟数据可以在一定程度上通用了，患者或许也能以最快速度享受到优质的创新药品，而不用像以往一样等上数年或通过非正式渠道从境外获取'救命药'。
从海外引进在研项目的创新药企
近年来中国药企研发和资金实力逐渐增强，在国家鼓励创新的政策引导下，国内企业越来越多地与跨国企业建立合作，通过专利许可、共享权益等方式引入国际创新研发项目。
一方面，这种通过跨境合作引进的方式比自主研发更快捷，国内药企也是希望借助与海外企业合作的方式提升国际化研发能力。另一方面，跨国大药企有聚焦核心业务、剥离非核心研发项目资产的考虑，海外中小型生物医药公司则是希望与本土有研发实力的药企合作来快速拓展中国市场。
中国创新药海外引进案例（部分）