1月9日，罗氏宣布FDA已接受公司PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）用于不适合顺铂化疗的、既往未接受过治疗以及术前或术后接受化疗至少12个月后疾病恶化的、局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是今年4月30日。
这也是atezolizumab在晚期膀胱癌上获得的第2个优先审评资格，提示atezolizumab相比现有疗法具有明显的优越性。Atezolizumab曾在2016年3月15日获得了二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的优先审评资格，并在2016年5月18日获得FDA批准，成为首个上市的PD-L1单抗。
罗氏此次提交sBL主要基于II期IMvigor210研究队列1患者中的临床数据。
在IMvigor210研究中，患者被分为两个队列。队列1是不适合接受顺铂一线化疗、既往未接受过治疗以及术前或术后接受化疗至少12个月后疾病恶化的、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
队列2是铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。队列2患者中的临床数据也是Tecentriq在2016年5月获得FDA加速批准的主要依据。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大最常见癌症，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例，死亡病例为16390例。转移性膀胱癌目前预后不佳，治疗方案有限。Atezolizumab上市前，该疾病在30年来一直没有重大进展，标准治疗是以铂类为基础的化疗。
罗氏首席医学官Sandra Horning表示，2016年5月，atezolizumab被FDA批准上市，成为了30多年来首个获批的膀胱癌二线治疗药物。我们一直努力致力于将atezolizumab提供给更多的晚期膀胱癌患者，特别是那些对铂类药物一线化疗不耐受的患者。
目前，atezolizumab已被FDA批准的适应症主要包括二线治疗尿路上皮癌，以及二线治疗非小细胞肺癌