要分清是流程不成熟还是流程不对。
4月1日，多家平台报道美国某制药巨头的新冠肺炎疫苗报废。多达1500万剂，联邦官员说，这是一个人为失误，工作人员意外混淆了疫苗的成分。
1500万剂是多批次还是单批次还不能确定，但是从GMP的角度来看，这个误差的概率并不大。当然，前提是企业实际按照GMP流程生产。
至于成分混乱导致的灾难，在医药行业并不是个例。前段时间，小林化学公司将催眠药混入抗菌药，导致多人伤亡。而小林化学公司的GMP流程已经形同虚设，40年的职业造假历史被挖出。
但就此次疫苗事件而言，要避免对整个公司的不信任。需要区分是流程出错还是流程本身的问题。
历史上，BCG有过一段黑暗的时光。这甚至间接促成了BCG技术向中国的传播。
1930年，德国卢伯克249名儿童口服卡介苗后，73人死于肺结核。在许多人死后，卡介苗的发明者卡尔梅特和云杰曾被指控为杀人犯。虽然后来的调查结果证明，是市立医院从巴黎拿卡介苗时，把结核杆菌和卡介苗混合在一起，造成了污染。这两位发明家最终还了清白，但BCG的声誉却遭受了巨大的冲击。结果，卡尔梅特生病了，鞍马的票也没了。这时，一个中国人来到这里向他的老师学习。中国人王良在云杰的亲自指导下，学会了结核分枝杆菌的培养和卡介苗的生产工艺。回国后，云杰甚至赠送了卡介苗和一批卡介苗。回国后，王良在重庆仁爱堂医院自制液体卡介苗，主要给自己和亲友的孩子口服接种。成为中国制造卡介苗第一人。事实证明，卡介苗技术没问题，伤人的错误在于流程不规范。
另一个例子是脊髓灰质炎疫苗。1954年，美国人开始使用脊髓灰质炎疫苗。因为药厂的失误，疫苗引发了260例小儿麻痹症，其中11人死亡。最终调查发现，企业擅自使用了廉价的过滤装置，导致活病毒混入疫苗中。
从这里看，以上两个例子其实都是人为失误导致的不良事件。我们同情个人的苦难，也深知群体免疫的意义。当然不是所有的不良事件都能接受，比如过程机制因素。
第一个脊髓灰质炎疫苗，无论是液体还是糖丸，都是由猴肾细胞生产的。在我国是用乙醚输注的方法治疗，但无论如何，病毒种都有可能被猴肾中的病毒污染。在美国，使用非洲绿猴导致多人感染马尔堡病毒，最终导致多人死亡。所以不断优化工艺，后来发展了猴肾单层细胞组织培养法。1975年，中国科学家温忠全建立了用于脊髓灰质炎疫苗生产的人类二倍体细胞系(2BS)，该细胞系不再依赖于猴子。这种生产工艺从源头上避免了原料(猴肾)的污染，人的二倍体细胞是正常细胞，是安全的，可以直接用于人体。这是从设计和开发上降低风险，比流程优化更难，但一旦成功，收益会高很多。
这次报废1500万剂疫苗的企业，其实应该尽快公布失误原因，避免民众对疫苗的恐慌。其他业内人士可能觉得说“混淆原料”可以接受，但是作为一个医务工作者，非常清楚，如果你真的按照标准流程操作，错误其实是很难发生的。甚至可以说，早在配液后物料平衡时就能发现错误，即使停止下一步操作。
所以这次事故的具体细节还有待企业和监管部门的补充，希望后期能积极避免再次发生。