美国总统川普(Donald Trump)10月10日签署法案，要求制药公司向美国联邦贸易委员会(FTC)提供生物仿制药交易的详细信息，以便在制药行业监督实施反竞争行为。
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在美国FDA的定义中，垄断审查生物仿制药（Biosimilar是指与FDA批准的原专利药物具有生物学相似性或替代性的生物制品。生物仿制药的里程碑法案是BPCI法案，该法案于2010年3月实施，是奥马巴在任时推动的ACA平价医疗法案的一部分。简单来说，生物仿制药不需要做所有的临床前和临床实验，只要证明和原研药相似，就可以通过FDA的审批。所以是简化审批流程，让仿制药企业受益。
仿制药公司为了完成研发工作，证明自己研发的产品与原研药的一致性，通常每研发一个仿制药需要1000~5000剂左右的参比制剂。原研药企业往往会根据一些）对仿制药企业获得的参比制剂进行限制。这些限制性措施通常通过有限分销计划或药物风险评估和缓解战略(REMS)计划来实施，旨在平衡特定药物的风险和收益。这一次，特朗普签署的新法案修改了监管仿制药的2003年《医疗保险现代化法案》。有媒体评论认为，此举将推动FTC对生物仿制药和原专利药的审查。此外，新法将禁止所谓的“制约性措施”，即禁止制药公司要求药剂师告知患者自掏腰包，而不是通过医保支付。
在随后的新闻发布会上，特朗普表示，“药价公开不仅让患者受益，也促进了药品市场的公平竞争。人们将能够看到定价。一开始不买一些药的时候，药企会主动降价。这对我们来说非常重要。2017年，FDA采取了历史上最重要的措施，审批了1000多个封口条款”，挽救了美国人低成本非专利药。我们采取了有效的行动来阻止医院向老年人收取过高的健康保险费，仅今年就将节省数亿美元。在国际贸易中，也将保护美国人的利益，促进公平贸易，同时实施短期医保计划，取代失败的奥巴马医保计划。”
但行业观察人士也表示，新法案不会对制药行业产生重大影响，但会使FTC在更清晰地审查生物仿制品贸易方面发挥积极作用。
美国众议院于10月6日通过了总统签署的90亿美元号法案。美国参议院于9月底通过了该法案(投票结果为92比2)。事实上，仿制药公司和包括保险公司、药品福利管理机构和其他团体在内的更广泛的联盟一直在向美国国会施压，要求其通过立法，以便更有力地打击仿制药的问题，而不仅仅是公开谴责它们。
美国生物仿制药中心指出，“这项法案还涉及延期支付协议，通过要求参考产品开发商和生物仿制药制造商之间的专利诉讼和解，并将协议提交给FTC和美国司法部审查。”
此外，支持此类延迟交易的其他立法也正在美国国会得到推动，生物仿制药竞争法的关键组成部分已于上月由众议院通过。国会预算办公室(CBO)估计，2018年生物仿制药竞争法将在2019年至2028年间为美国节省约1亿美元。
美国FDA局长斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)此前放宽了仿制药的准入政策，特别是对那些在市场上占据垄断地位、没有竞争对手的仿制药。据信，这项新政策将是该机构解决处方药价格上涨问题的一部分。这也是特朗普上台以来的重点工作。然而，FTC和司法部对生物仿制药的额外审查是否会改变生物仿制药在美国市场的缓慢发展，还有待观察。“患者知情权药物法案”
（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：
1、Trump Signs FTC Law That Allows for Biosimilar Scrutiny