9月20日，Genmab/Seagen宣布FDA加快批准Tivdak(tisotumab vedotin)用于化疗期间或之后治疗复发或转移性宫颈癌。这是FDA批准的首个抗体靶向组织因子(TF)的药物偶联物。
组织因子是一种在多种实体肿瘤细胞中表达的膜蛋白，与肿瘤生长、血管生成、转移及临床预后不良有关。
FDA的加速批准是基于代号为innovaTV 204的开放标签、多中心、单臂II期试验。总共有101名复发或转移性宫颈癌患者接受了tisotumab vedotin治疗。这些患者以前接受过不超过两种全身治疗方案，包括至少一种以铂类为基础的化疗方案。
结果表明，基于RECIST的IRC确定的客观缓解率(ORR)为24%(95% CI；15.9-33.3)。中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月(95% CI；4.2-未达到)。
Tivdak的处方信息包括眼睛毒性的黑盒警告，以及周围神经病变、出血、肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告。
起源于子宫颈内壁细胞的宫颈癌是全世界女性癌症死亡的主要原因之一，每年有超过311，000例死亡。2020年，估计美国将有超过13，500名女性被诊断为浸润性宫颈癌，其中约有4，200人死亡。常规体检和HPV疫苗降低了发达国家宫颈癌的发病率，但确诊的宫颈癌患者往往会复发或转移。治疗后复发或转移宫颈癌患者的客观缓解率有限，通常低于15%，中位总生存期为6.0~9.4个月。
Tivdak由Genmab/Seagen联合开发，两家公司50:50分摊成本和利润。