日前，国家药监局宣布《重组胶原蛋白类医疗产物分类界定准则》(以下简称《分类界定准则》)，进一步明白重组胶原蛋白类医疗产物经管属性跟经管种别剖断根据，为重组胶原蛋白类医疗产物分类界定事情跟翻新产物研发合规供给指南性文件，将助推重组胶原蛋白类医疗器械产业高质量开展。
直面产业跟羁系问题
胶原蛋白是人跟植物组织中一类紧张的布局卵白，普遍存在于肌腱、韧带、软骨、皮肤及其他结缔组织中，是哺乳动物体内含量最多、漫衍最广的功能性蛋白质。
胶原蛋白生物资料果存在优越的生物相容性、可生物降解性和生物活性，正在食物、医药、组织工程、化妆品等范畴取得广泛应用。按起源跟加工方式，胶原蛋白生物资料可分为植物组织提取胶原蛋白跟重组胶原蛋白两大类。此中，植物组织提取胶原蛋白的使用汗青已暂。人们平常所称的胶原蛋白就是指植物组织提取技巧制备的胶原蛋白产物。
现阶段，医疗器械范畴使用的胶原蛋白产物次要有胶原蛋白缝合线、胶原基骨科添补跟修复资料、整形用胶原蛋白植入剂、胶原蛋白组织工程支架资料、胶原蛋白敷料等。胶原蛋白类医疗器械属于植物源性产物，果存在免疫原性、病毒传播等危险，且部门产物危险程度较高，有些胶原蛋白类医疗器械按第三类医疗器械经管。重组胶原蛋白是指应用基因工程技巧，以人胶原蛋白基因序列为模板停止计划，经重组抒发失掉与人胶原蛋白近似的胶原蛋白生物资料。重组胶原蛋白存在优越的生物相容性跟生物活性，是近年来生物资料范畴研讨热点之一。
胶原蛋白正在人体组织中普遍存在且正在心理举止中施展紧张作用。近年来，跟着我国对生物医药范畴的正视，胶原蛋白根底研讨跟使用开辟备受存眷。基于人源的重组胶原蛋白的翻新医疗产物，呈现出极大的市场潜力。
我国对重组胶原蛋白范畴的研讨跟产业化处于世界前列，现阶段已开端实现规模化出产，并使用于医疗器械、化妆品等多个范畴。经查问，我国已有43个重组胶原蛋白类医疗器械产物实现或正在停止注册或存案，次要用作人体组织修复资料、医用创面敷料等。但需存眷的是，部门上市产品名称定名准则没有同一，如正在产品名称中利用的术语有“类人胶原蛋白”“酵母重组胶原蛋白”“医用重组人源胶原蛋白”“医用Ⅲ型胶原蛋白”等。同时，各省级药监部分对已有上市产物分类准则的掌握标准也没有同一，有第二类医疗器械注册产物跟第一类存案产物，但已睹第三类注册产物跟进口产品。重组胶原蛋白类医疗器械产物定名跟分类准则的没有同一，给产物的辨识形成困扰，不利于产业高质量开展，也给羁系事情带来难题。
多方共同快捷实现体例
跟着愈来愈多的重组胶原蛋白类产品面世，露重组胶原蛋白医疗产物的分类界定问题惹起"大众存眷。
重组胶原蛋白果存在优越生物机能、可降解性和低免疫原性等特性，作为原材料使用于医药、化妆品等范畴。该类产物正在研发时应依据开辟计划的预期用途跟功效实现方法研判其经管属性，即按药品、医疗器械、化妆品经管，仍是按其他类产品经管，不然能够存在上市准入合规性危险。
例如，露重组胶原蛋白的皮肤护理产品属于医疗器械仍是属于化妆品?若是是按医疗器械经管的产物，借须要根据危险水平肯定经管种别。《医疗器械分类目录》(2017版)中归入的胶原蛋白类产品次要是针对植物提取的胶原蛋白类医疗器械编写拟定的，现阶段尚无针对重组胶原蛋白类医疗器械的分类界定的指导性文件。
国家药监局高度重视重组胶原蛋白生物资料产业翻新开展。2019年4月，国家药监局将包罗重组胶原蛋白在内的医疗器械新资料羁系科学研究列为首批羁系科学研究课题之一，为鞭策新资料范畴翻新结果转化奠基根底。2020年6月，国家药监局专门召开重组人源胶原蛋白生物资料翻新结果转化使用交流会，对放慢科研成果转化、引领新产业开展作出详细布置，翻新事情形式，踊跃鞭策重组胶原蛋白翻新生物资料术语定名、尺度、分类等各项事情。此中，最紧张的基础性事情就是布置拟定《分类界定准则》。
为尽快补齐这个短板，范例露重组胶原蛋白医疗产物的分类界定事情，依照国家药监局布置，由国家药监局医疗器械尺度管理中心牵头，北京大学口腔医学院口腔医疗器械磨练中间、天津市医疗器械质量监视磨练中间、山东省医疗器械产物质量检验中间等技巧单元列入的草拟工作组构成。工作组正在尺度没有降低、顺序范例前提下，优化事情流程，用不到一个月的工夫即实现了《分类界定准则》的编制工作。
迷信拟定分类界定准则
《分类界定准则》是基于《医疗器械监视管理条例》(以下简称《条例》)风险管理准则迷信拟定的。
正在《分类界定准则》适用范围中给出重组胶原蛋白类医疗产物术语含意，即本准则划定的重组胶原蛋白类医疗产物是指以重组胶原蛋白为次要身分，以医疗为目标的产物。该条昭示该类产物的次要身分跟预期目标，以划分非重组胶原蛋白为次要身分跟以非医疗目标的产物。
《分类界定准则》明白了重组胶原蛋白类医疗产物经管属性剖断准则，列明了没有作为医疗器械经管、按药械组合产物经管跟作为医疗器械经管的详细情况，指点该类产物经管属性剖断。如思量到部门露重组胶原蛋白的化妆品或保健食品等夸张其预期后果时简单被误会为医疗器械，《分类界定准则》除划定重组胶原蛋白类产品没有合乎《条例》有关医疗器械界说的没有作为医疗器械经管的准则中，借进一步举例昭示没有作为医疗器械经管的重组胶原蛋白类产品，如用于改良阴道干涩形态的重组胶原蛋白类产品。果阴道干涩并不是疾病，这类产物无临床意义，没有合乎医疗器械界说。
为进一步指点按医疗器械经管的重组胶原蛋白类医疗产物经管种别的剖断，《分类界定准则》给出了重组胶原蛋白类医疗产物经管种别的界定准则。
重组胶原蛋白是一种新型生物资料，采取基因工程中的重组技巧加工制成，存在必然的潜伏危险。根据风险管理准则，现阶段第一类医疗器械羁系步伐不足以保证重组胶原蛋白类医疗器械平安无效。是以，《分类界定准则》明白了经管种别的整体准则，划定关于重组胶原蛋白类医疗器械的经管应该没有低于第二类。
正在对胶原蛋白类医疗器械经管种别和现有上市的重组胶原蛋白类医疗器械环境研讨根底上，针对医疗器械范畴中重组胶原蛋白生物资料最能够使用的无源植入物、外科止血跟防黏连资料、医用敷料等情势的产物，《分类界定准则》明白了经管种别剖断的详细准则，并划定了分类编码的肯定准则，使得《分类界定准则》更具指导性。
《分类界定准则》的实行也有详细要求。已依照医疗器械受理注册请求的产物，继承依照本受理种别停止审评审批。已获准依照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证正在有效期内继承无效。正在注册证有效期内提出注册请求的，如正在展开产物类别转换时代注册证到期的，注册人可向本审批部分提出本注册证的延期请求。予以延期的，本注册证有效期原则上不得跨越2023年12月31驲。
《分类界定准则》宣布实行，将范例重组胶原蛋白类医疗产物分类界定标准，保护市场秩序，有利于迷信拟定羁系步伐，为该类产物的迷信羁系奠基了根底。同时，有助于指点重组胶原蛋白类医疗产物研发职员正确理解相关产物的羁系政策、肯定得当的合规道路，科学合理设置产品设计、开辟、出产、质量节制等要求，制止合规危险，从而降低不合理的本钱投入，进步时效性，助推重组胶原蛋白新技巧跟新资料研究成果转化使用跟产业高质量开展。