文 | Warm
上周，恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液的上市申请先后获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，生物类似药再次引起热议，也为国内该市场的竞争增添了不少火药味。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等。
生物类似药最早在欧洲兴起。为了应对日益沉重的医疗卫生支出负担，欧盟在2005年率先发布实施了《生物类似药指南》，并于2006年4月批准了首款生物类似药。美国作为全球第一大药品市场，尽管生物制品的支出占比巨大，但其对生物类似药的态度相对谨慎，虽然在2010年颁布实施《生物药价格竞争及创新法案》，直到2015年3月FDA才批准了第一款生物类似药。中国在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，四年后（2019年2月），复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，拉开了中国生物类似药市场的序幕。
专利到期生物制剂大品种遭'围堵'
毋庸置疑，生物类似药的获批上市和商业化可以减轻患者负担、节省卫生医疗。全球生物类似药规模正处于快速增长阶段。随着越来越多生物类似药获批，全球市场规模增速将持续加快。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。
根据公开资料整理
作为发展中国家，价格过高是原研药在中国渗透率较低的主要因素，而生物类似药相对较低的研发成本，决定了其更具价格优势。比如，汉利康的价格为1398元/100mg:10ml，相比原研的2418元/100mg:10ml，降幅高达42.2%；齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液的挂网价为1266元/瓶，相比原研的1998元/瓶，降幅为36.6%。
根据目前中国生物类似药的平均开发和上市审评时间，未来3年，预计将会有近30款国产生物类似药获批上市。随着医保覆盖更加广泛，患者的支付能力也将大大提高，都将为中国生物类似药的发展提供有力支持，加快市场放量的速度。