（家兔皮肤试验法） 本法系依据抗毒素能中和毒素的作用，将供试品与标准品进行对比试验，推算出每1ml供试品中所含抗毒素的国际单位数（IU/ml）。 试剂 稀释液（硼酸盐缓冲盐水） 称取氯化钠8...[详情]
2021-04-23阅读量：28
本法系用火焰光度法测定供试品中钠离子含量。 测定法 精密量取供试品0.5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，即为供试品溶液。照火焰光度法（通则0407）测定，在波长589nm处测定供试品溶液的发光强度。另...[详情]
2021-04-23阅读量：30
一、范围 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物 浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性...[详情]
2021-04-23阅读量：25
对照品 1，3-O-二咖啡酰奎宁酸 1，3-O-Dicaffeoylquinic acid 1，8-二羟基蒽醌 1，8-Dihydroxyanthraq[详情]
2021-04-23阅读量：51
本法系用气相色谱法测定供试品中辛酸钠含量。 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用酸改性聚乙二醇（20M）毛细管柱，柱温160℃，火焰离子化检测器，检测器温度230℃，...[详情]
2021-04-23阅读量：39
下列各类培养基常用于测定细菌的糖类代谢试验、氨基酸和蛋白质代谢试验、碳源和氮源利用试验等生化反应。 1.糖、醇发酵培养基 （1）成分 基础液 蛋白胨 [详情]
2021-04-23阅读量：36
本法系用破伤风毒素攻击经供试品与标准品分别免疫后的小鼠（或豚鼠），比较其存活率，计算出供试品的效价。 标准品和供试品溶液的制备 用生理氯化钠溶液将破伤风类毒素标准品和供试品以适当比例稀释成3...[详情]
2021-04-23阅读量：26
放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。放射性药品的生产、经营、检验、使用等，应遵照《中华人民共和国药品管理法》和中华人民共和国国务院颁布的《放射性药品管理办法》的有关规定...[详情]
2021-04-23阅读量：32
本法系用气相色谱法测定供试品中对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯含量。 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用涂布100%聚二甲基硅氧烷石英毛细管柱，柱温180℃，气...[详情]
2021-04-23阅读量：22
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施。《中国药典》―经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。...[详情]
2021-04-23阅读量：35
本法系用紫外-可见分光光度法（吸收系数法）测定人血白蛋白供试品中的N-乙酰-DL-色氨酸含量。 测定法 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质稀释至5%，即为供试品溶液。量取供试品溶液0.1ml，分别加入生理氯化...[详情]
2021-04-23阅读量：15
（康卫皿扩散法） 本法系依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出，被重铬酸钾-硫酸溶液吸收后呈黄绿色至绿色，用比色法测定血液制品中乙醇残留量。 测定法 在康卫皿外圈的凸出部位均匀涂抹凡士林...[详情]
2021-04-23阅读量：24
本法系通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后，采用适宜的分析方法鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性。 第一法 胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 ...[详情]
2021-04-23阅读量：26
本法系以酶联免疫法测定供试品中的甲型肝炎病毒抗原含量，并以参比疫苗为标准，计算供试品的相对效力。 参比疫苗及供试品溶液制备 将参比疫苗与供试品采用适宜方法进行解离后，用相应供试品稀释液进行...[详情]
2021-04-23阅读量：29
本法系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对应，浓度、比例适当，则一定时间后，在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的特异性进行...[详情]
2021-04-23阅读量：23
本指导原则规定了将基因芯片技术用于药物安全性和有效性评价的原理、定义、主要技术指标和待测样品的要求、样品图谱的制作及分析方法。目的是规范基于基因芯片技术的药物安全性、有效性评价研究，为该类研究的实...[详情]
2021-04-23阅读量：26
（培养法） 本法系依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用，比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，检查供试品中氨苄西林或四环素残留量。 磷酸盐缓冲液（pH6.0）的制备 ...[详情]
2021-04-23阅读量：35
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之...[详情]
2021-04-23阅读量：23
色素一般分为天然色素和人工合成色素。药品生产中色素的使用应符合国家药品管理部门的有关规定。中药（中药材和中药饮片，下同）不应使用色素。本指导原则为药品（中药、化药、辅料）中色素的检测提供指导。 ...[详情]
2021-04-23阅读量：34