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比沙可啶片

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    【药品名称】
    通用名称:比沙可啶片
    英文名称:BisacodylTablets
    商品名称:便塞停
    【成份】比沙可啶
    【性状】本品为肠溶衣片,除去肠衣后显白色。
    【适应症】
    用于便秘的治疗,也可用于腹部X线检查或内窥镜检查前清洁肠道,以及手术前后清洁肠道用。
    【功能主治】用于便秘的治疗,也可用于腹部X线检查或内窥镜检查前清洁肠道,以及手术前后清洁肠道用。
    【规格】5mg*8片
    【用法用量】
    口服,一次5~10mg,一日1次,睡前服。6岁以上儿童用量为成人的一半。
    【不良反应】
    偶可引起明显的腹部绞痛,停药后即消失。
    【禁忌】对本品过敏者、急腹症、炎症性肠病患者、6岁以下儿童禁用,孕妇禁用。
    【注意事项】
    应避免将本品粉末吸入或与眼睛、皮肤黏膜接触。本品为肠溶片,服用时不得咀嚼或压碎,服药前2小时不得服牛奶或制酸药。不宜长期用药,长期用药可能引起结肠功能紊乱、电解质紊乱、对泻药的依赖性及结肠黑变病。用于儿童时应考虑到可能影响正常的排便反射功能。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用,因本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女不宜使用。
    【儿童用药】6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童用量为成人的一半。
    【药理】本品为接触性缓泻药,通过与肠黏膜的直接接触,刺激其感觉神经末梢,引起肠反射性蠕动增加而导致排便。
    【药代动力学】
    口服本品后10~12小时内起作用。主要由粪便排出,口服仅少量被吸收,以葡糖苷酸形式从尿排出。
    【ATC分类】A06A
    【编码】HD001163
    【贮藏】遮光,密闭保存。



        拼音名:Bishakeding Pian
        英文名:Bisacodyl Tablets
        书页号:2000年版二部-58
        
      本品含比沙可啶(C22H19NO4) 应为标示量的93.0%~107.0%。

        【性状】 本品为肠溶衣片,除去肠衣后显白色。

        【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于比沙可啶50mg),加氯仿30ml,振摇使比沙可啶溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加1%硫酸溶液10ml,使溶解,照下述方法试验。
      取溶液2ml ,加碘化汞钾试液1滴,即生成白色沉淀。
      取溶液2ml ,滴加硫酸,即显紫红色。
      取溶液2ml ,加硝酸1~2滴,加热,显黄色,冷却,滴加氢氧化钠试液,显黄棕色。
      (2) 取本品的细粉适量(约相当于比沙可啶20mg),加丙酮2ml ,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;另取比沙可啶对照品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以二甲苯-丁酮(1∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显示主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

        【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于比沙可啶20mg),加丙酮2ml,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液0.3ml,加丙酮稀释至10ml,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以二甲苯-丁酮(1:1) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
      含量均匀度 取本品1片,除去肠溶衣后,置乳钵中,研细,加氯仿适量,研磨,并用氯仿分次转移至25ml量瓶中,振摇使比沙可啶溶解,加氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置另一25ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm 的波长处测定吸收度,按C22H19NO4 的吸收系数(E1% 1cm)
    为148计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
      其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

        【含量测定】 取本品20片,除去肠溶衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于比沙可啶20mg),置50ml量瓶中,加氯仿适量,振摇使比沙可啶溶解,加氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置另一50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸收度,按C22H19NO4 的吸收系数(E1% 1cm)为148计算,即得。

        【类别】 同比沙可啶。

        【规格】 5mg

        【贮藏】 避光,密封保存。



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