磷霉素钙颗粒

【药品名称】
通用名称：磷霉素钙颗粒
英文名称：
拼音名称：Linmeisugai Keli
【成份】磷霉素。化学名称：左旋顺1.2-环氧丙基磷酸钙。
【性状】本品为浅粉红色，具有甜味，略有香味颗粒制剂，在水中部分溶解，呈悬浮液状态。
【适应症】适用于对磷霉素敏感的致病菌所致的肠道感染：细菌性肠炎、菌痢
【用法用量】口服，成人:每次2袋，每日3-4次。儿童；每日3-4次 ，每次用药剂量为；1-6个月1/8袋，6-12个月1/6袋，1-2岁1/4袋，2-4岁3/8袋，6-9岁1/2袋，9-14岁1袋。
【不良反应】主要为轻度胃肠道反应，如恶心、胃纳减退、中上腹不适、稀便或轻度腹泻等。一般不影响继续用药，偶可发生皮疹、嗜酸粒细胞增多、丙氨酸氨基转移酶升高等，未见肾、血液系统等的毒性反应。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.与β内酰胺类、氨基糖苷类等抗生素联用时常呈协同作用，并可减少或延迟细菌耐药性的产生。2.磷霉素在体外对二磷酸腺苷（ADP）介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。3.请将此药放置于儿童不能接触的地方。4.儿童用药，需得在成人的监护下服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。哺乳妇女不明确。
【儿童用药】儿童用药应遵医嘱。
【药物相互作用】1.与β内酰胺类联合应用对金葡菌（包括甲氧西林耐药金葡菌）、铜绿假单胞菌具协同作用。2.与氨基糖苷类联合应用具协同作用。3.与其他抗生素间不存在交叉耐药性。
【药理毒理】1.药理：本品为广谱抗生素。是通过抑制细菌细胞壁的早期合成，使细菌的细胞壁合成受到阻抑而导致其死亡。本品的抗菌谱较广，对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的抗菌作用，本品的抗菌谱包括金葡菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙雷菌属、志贺菌属、绿脓杆菌、肺炎克雷伯菌和产气肠杆菌等。2.毒理：动物实验未见肾、血液系统等毒性反应。
【药代动力学】口服磷霉素钙后约30％～40％自胃肠道吸收。正常人口服本品0.5、1.0和2.0g后2～4小时血药浓度达到峰值，血药峰值分别为3.5、5.3和7.0μg/ml，其吸收不受食物的影响。每6小时口服磷霉素钙0.5g，稳态血药浓度可达6～8μg/ml。磷霉素吸收后广泛分布于各组织和体液中，组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。本品也可透过血脑屏障进入脑脊液中，炎症时可达血药浓度的50%以上。磷霉素也可进入胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。口服磷霉素钙后约1/3于24小时经尿中排出，1/3在72小时内随粪便排出。
【贮藏】密封在干燥处保存。
【有效期】暂定18个月

本品含磷霉素钙按磷霉素（C₃H₇O₄P）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为混悬颗粒，有香味。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于磷霉素8mg），照磷霉素钙项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）取本品适量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使磷霉素钙溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液，照磷霉素钙项下的鉴别（2 ）试验，显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含磷霉素40mg的混悬液，依法测定， pH值应为6.5～7.5（通则 0631）。
粒度 取本品，依法检查（通则 0982），不能通过五号筛与能通过九号筛的颗粒与粉末的总和不得过供试量的10.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则 0104）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于磷霉素50mg），加灭菌水充分振摇使磷霉素钙溶解，再用灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液，照磷霉素钙项不的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C₃H₇O₄P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】按C₃H₇O₄P计（1）0.1g（10万单位）（2）0.5g（50万单位）
【贮藏】密封，在干燥处保存。