【药品名称】
通用名称：盐酸小檗碱片
英文名称：BerberineHydrochlorideTablets
商品名称：盐酸小檗碱片
【成份】本品每片含盐酸小檗碱0.1克。辅料为：淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、聚山梨酯80、乙醇、羧甲淀粉钠。
【性状】本品为黄色片、糖衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】
用于肠道感染，如胃肠炎。
【功能主治】用于肠道感染，如胃肠炎。
【规格】0.1克
【包装】①镀铝袋装，24片／袋；②塑料瓶装，100片／瓶；③铝塑包装，20片／板。
【用法用量】
口服，成人：一次1－3片，一日3次；儿童用量见下表：
【不良反应】
口服不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。
【禁忌】溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。
【注意事项】
1.妊娠期头3个月慎用。2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.儿童必须在成人监护下使用。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.含鞣质的中药与本品合用后，由于鞣质是生物碱沉淀剂，二者结合，生成难溶性鞣酸盐沉淀，降低疗效。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。
【执行标准】中国药典2005年版二部
【ATC分类】A07A
【医保类别】甲
【编码】HD008937
【贮藏】遮光，密封保存。
本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4・2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后 显黄色。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的
反应。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通 则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸小檗碱5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4・2H2O的吸收系数（）为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和 0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为 263nm。理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，如为糖衣片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释 制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸小檗碱。
【规格】（1）0.025g （2）0.05g （3）0.1g （4）0.15g
【贮藏】遮光，密封保存。