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三分三浸膏片

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    【药品名称】
    通用名称:三分三浸膏片
    英文名称:ScopoloaAcutangulaExtractTablets
    商品名称:克朗宁
    【成份】云南三分三浸膏,以其总生物碱0.045mg计。三分三浸膏含有樟柳碱、东莨菪碱、山莨菪碱、莨菪碱等生物碱
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
    【适应症】
    用于冠心病的预防和治疗。
    【功能主治】用于冠心病的预防和治疗。
    【规格】45ug
    【包装】塑料瓶,100片/瓶
    【用法用量】
    口服。一次3片,一日3次,或遵医嘱。
    【不良反应】
    可有口干、头昏、视力模糊,皮肤面颊潮红,偶有暂时性腹胀、排尿不畅、灼热、兴奋、烦躁、心跳加快等。
    【禁忌】脑出血急性期及其他出血性疾病患者禁用。青光眼患者禁用。对本品过敏者禁用。
    【注意事项】
    当出现不良反应症状时,应减量或停服,症状可自行消失。前列腺肥大者慎用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
    【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】
    不能与抗抑郁、治疗精神病和帕金森病的药物合用。
    【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药理】三分三浸膏中含有樟柳碱、东莨菪碱、山莨菪碱、莨菪碱等生物碱。本品可改善细胞膜和血-脑脊液屏障的渗透性,促进细胞代谢,提高细胞膜钙-镁ATP酶活性,增加心肌血流量,降低血脂和全血比粘度,扩张冠状动脉,纠正血流动力学异常。能改善血液流态、流速、流量,增加组织供氧量。
    【毒理】小鼠灌胃急性毒理性LD50为643mg/kg。大鼠每天100mg/kg给药一个月的慢性毒理试验结果表明其血清氨基转移酶活性、尿素氮、血红蛋白、白细胞总数、心电图、脏器重量均无明显改变,重要脏器组织切片检查也未见异常病理学改变。
    【药代动力学】
    本品口服吸收快,血液浓度1小时达高峰,体内分布广,肺、心、肾等脏器含量较高,主要经肾由尿排出。血浆半衰期为(t1/2)1.4小时,生物半衰期为0.9小时。
    【ATC分类】N04A
    【编码】HF002801
    【贮藏】密封,在干燥处保存。



        拼音名:Sanfensan Jingao Pian
        英文名:
        书页号:Z13-16 
        标准编号:WS3-B-2466-97
        
      本品为三分三浸膏片。

        【制法】 取含量为0.27~0.33%三分三浸膏10g,加辅料适量,制成颗粒,压制成1000片,即得。

        【性状】 本品为白色或类白色片;气特异,味微苦。

        【鉴别】 (1)取[鉴别](2)项下氯仿液,蒸干,残渣加发烟硝酸3滴,再蒸干,放冷,加无水乙醇1~2滴,加入氢氧化钾一小粒,即显紫堇色。
      (2)取本品50片,研细,加氯仿25ml,浓氨试液0.5ml,振摇浸渍10分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试液品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加乙醇制成每1ml含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液20μl、对照溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-浓氨试液(8:10:1.2:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橘红色斑点。

        【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

        【功能与主治】 解痉止痛。用于胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛,亦用于震颤麻痹。

        【用法与用量】 口服,一次2~4片,一日3次。

        【注意】 青光眼患者忌用。

        【规格】 每片含干浸膏10mg

        【贮藏】 密封。
      注:三分三浸膏的制法及质量标准  [制法] 取三分三粗粉1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用82~85%乙醇作溶剂,浸渍48~72小时后,缓缓渗漉,俟生物碱完全漉出,收集漉液,在65℃以下减压浓缩成稀糖浆状,将浓缩液用水调节相对密度至1.17左右,静置分层,除去上层树脂状物质,取下层清液,加5倍量的淀粉,混匀,过三号筛,60℃干燥后,用四号筛筛过,取出适量,照[含量测定]项下的方法测定生物碱含量,余膏加淀粉适量,使生物碱含量符合规定[含生物碱以莨菪碱(C17H23NO3)计算应为0.27~0.33%],混匀,过筛,即得。
      [含量测定] 取本品约10g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加70%乙醇70ml,密塞,强力振摇1小时,放置过夜,滤过,滤渣再用70%乙醇提取,至生物碱完全提尽为止,滤过,合并滤液,置蒸发皿中,在60~80℃水浴上蒸发至约剩15ml,用氯仿分次振摇提取,第一次40ml,以后每次各20ml,至生物碱完全提尽为止,合并氯仿液,加硫酸液(0.1mol/L)20ml振摇提取后,分取酸层,氯仿层再用硫酸液(0.05mol/L)分次振摇提取,至生物碱完全提尽为止,合并酸液,加氨试液使成碱性,再用氯仿分次振摇提取,至生物碱完全提尽为止,每次得到的氯仿液,均用同一的水10ml洗涤,弃去洗涤,合并氯仿液,置水溶上蒸干,提取物加无水乙醇3ml,蒸干,并在80℃干燥2小时,加氯仿2ml,精密加硫酸液(0.01mol/L)10ml,置水浴上加热,除去氯仿,放冷,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得[每1ml硫酸液(0.01mol/L)相当于5.788mg的C17H23NO3]。



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