【药品名称】
通用名称：氢溴酸右美沙芬颗粒
英文名称：DextromethorphanHydrobromideGranules
商品名称：芬克斯
【成份】氢溴酸右美沙芬 化学名称为：3-Methoxy-17-methyl-9a,13a,14a-morphinanhydrobromidemonohydrate分子式：C18H25NO・HBr・H2O分子量：370.32
【性状】本品为白色颗粒。
【适应症】
本品为中枢性镇咳药。主要用于干咳。适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘,咽喉炎、肺结核等,亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。
【功能主治】本品为中枢性镇咳药。主要用于干咳。适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘,咽喉炎、肺结核等,亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。
【规格】15mg
【包装】复合膜袋,每盒10袋。
【用法用量】
口服,成人一次1-2袋,一日3次。儿童按每日每千克体重1mg氢溴酸右美沙芬计算,分3-4次服用。
【不良反应】
偶有头晕,轻度嗜睡,口干、便秘及恶心等。
【禁忌】妊娠三个月内妇女及有精神病史者禁用。
【注意事项】
痰多病人慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
【药物相互作用】
不得与抗精神抑郁药物并用。本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
【药理】本品是中枢性镇咳药,抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。
【药代动力学】
本品口服后从胃肠道完全吸收,进入体循环前通过肠壁、门静脉及肝脏代谢(有首过效应)。血清中原形药物(右吗喃),浓度很低。口服60mg后,2-3.5小时,血清中原形药物浓度达峰值,Cmax为25.3±14.9ng/ml。文献报道本品代谢个体差异极大,有快代谢型、慢代谢型。代谢产物主要有3-甲氧吗啡烷、3-羟-7-甲吗啡烷、3-羟吗啡烷。主要活性成分3-甲氧吗啡烷在血中浓度最高,作用时间可超过8小时。口服后24小时内原形药及代谢产物的尿排出率为43%,0.1%的粪便排出。
【ATC分类】R05D;N07X
【编码】HD005887
【贮藏】遮光,密闭保存。
本品含氢溴酸右美沙芬（C18 H25 NO?HBr?H2O）应为标本量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色颗粒。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取对照溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.2之前的辅料峰外，杂质I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
杂质名称 相对保留时间
杂质I 1.1
杂质Ⅱ 0.4
杂质Ⅲ 0.8
杂质Ⅳ 0.9
含量均匀度 以含量测定项下测得的每袋含量计算，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。
测定法 取本品10袋，分别将内容物倾入50ml（15mg规格）或25ml（7.5mg规格）量瓶中，包装袋内壁用少量流动相分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18 H25 NO?HBr?H2O）0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每袋的含量，并求得10袋的平均含量，即得。
【类别】 同氢溴酸右美沙芬。
【规格】 （1）7.5mg （2）15mg
【贮藏】 遮光，密封保存。