【药品名称】
通用名称：盐酸氨溴索缓释胶囊
英文名称：AmbroxolHydrochlorideSustainedReleaseCapsules
商品名称：百沫舒
【成份】盐酸氨溴索
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的球形小丸。
【适应症】
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
【功能主治】适用于痰液粘稠而不易咳出者。
【规格】75毫克
【包装】铝塑包装，6粒/板/盒。
【用法用量】
口服，成人，一次1粒，一日一次。
【不良反应】
偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用量请咨询医师或药师。应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素）同时使用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理】本品为黏液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺的分泌。从而降低痰液粘度，促进肺部表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
【执行标准】WS1-(X-119)-2003Z
【ATC分类】R05C
【编码】HD007715
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O・HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色的小丸。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定，以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加水适量溶解，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml，pH值为1.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）；随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成l000ml，pH值为6.8）1000ml为溶出介质，继续依法操作，并连续计时，经2小时与4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充相同温度的溶出介质5ml。各精密量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）与（3）。取供试品溶液（1）、（2）与（3），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。分e计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时与4小时的溶出量应分别为标示量的15%～45%、45%～80%与80%以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mOl/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【类别】 同盐酸氨溴索。
【规格】 75mg