【药品名称】
通用名称：盐酸头孢他美酯干混悬剂
英文名称：
拼音名称：Yansuan Toubaotameizhi Ganhunxuanji
【成份】盐酸头孢他美酯。
【性状】本品为白色至类白色或微黄色粉末和颗粒。
【适应症】1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。
【用法用量】1.成人服用250mg－－500mg bid2.12岁以下儿童：10mg/kgbid3.复杂尿路感染、男性淋球菌性尿道炎、女性非复杂性膀胱炎患者：晚餐1小时内一次性服用，单一剂量1250mg－－2000mg凉开水冲即服1、成人服用250mg－－500mg bid2、12岁以下儿童：10mg/kg bid3、复杂尿路感染、男性淋球菌性尿道炎、女性非复杂性膀胱炎患者：晚餐1小时内一次性服用，单一剂量1250mg－－2000mg凉开水冲即服。
【药理毒理】本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。
本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N5O5S2）计算，应为标示量的90.0%～120.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末；气芳香。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置，取上清液作为供试品溶液；取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸 （5：4：5：4）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的内容物适量（约相当于头孢他美35mg），加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】有关物质 取本品的内容物适量，加乙腈溶液 （9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美20μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，除相对保留时间为0.20之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。
水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263mn的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液，同法测定。计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢他美0.1g），置100ml量瓶中，加乙腈溶液（9→20）适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸头孢他美酯。
【规格】按C14H15N5O5S2计 （1）90.65mg （2）181.3mg
【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。