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复方锌布颗粒剂

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    【药品名称】
    通用名称:复方锌布颗粒剂
    英文名称:CompoundZincGluconateandlbuprofenGranules
    商品名称:臣功再欣
    【成份】本品为复方制剂,每包含葡萄糖酸锌0.1克,布洛芬0.15克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为:羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、甜菊糖、蔗糖、香精。
    【性状】本品为白色或淡黄色颗粒和粉末,味甜。
    【适应症】
    用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
    【功能主治】用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
    【规格】葡萄糖酸锌0.1克,布洛芬0.15克,马来酸氯苯那敏2毫克。
    【包装】铝塑膜包装,每盒12包。
    【用法用量】
    口服。3~5岁儿童,次半包;6~14岁儿童,一次1包;成人,一次2包;一日3次。
    【不良反应】
    少数病人可出现恶心、胃烧灼感或轻度消化道反应、胃肠道出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。罕见皮疹、支气管痉挛、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭。
    【禁忌】对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
    【注意事项】
    本品为对症治疗药,不宜长期使用,用药3~7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。服用本品期问不得饮酒或含有酒精的饮料。有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)、甲状腺功能亢进、前列腺肥大、幽门十二指肠梗阻、青光眼。下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。3岁以下儿童用量请咨询医师或药师。对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。
    【药物相互作用】
    本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应。本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向,不宜同用。本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物血药浓度增高,不宜同用。本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时也降低后者的降压效果。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
    【药理】布洛芬能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用;葡萄糖酸锌中锌离子能参与多种酶的合成与激活,有增强吞噬细胞的吞噬能力的作用;马来酸氯苯那敏为抗组胺药,能减轻由感冒或流感引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
    【执行标准】中华人民共和国卫生部部标准WS1-(X-092)-95Z、(97)卫典业字第362号、药典业发(2001)第399号。
    【ATC分类】R05X
    【医保类别】乙
    【编码】HF001786
    【贮藏】密封保存。



        拼音名:Fufang Xinbu Keliji
        英文名:GRANULAE ZINCI GLUCONATIS ET IBUPROFENI COMPOSITAE
        书页号:X7-50
        标准编号:WS1-(X-092)-95Z
        批准文号:(92)卫药准字X-91号
        
      本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)、布洛芬(C13H18O2)、扑尔敏(C16H19ClN2C4H4O4)均应为标示量的90.0~110.0%。

        【处方】
                 葡萄糖酸锌    100g
                 布洛芬       50g
                 扑尔敏      2.0g
                 辅料       适量
             ────────────────────
                 制成       1000包

        【性状】 本品为白色或淡黄色颗粒,味甜。

        【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg),加水5ml使溶解,加三氯化铁试液1滴,溶液显黄色。
      (2)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg),加水5ml使溶解,加稀硫酸调至酸性,加0.1%硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴,即发生紫色沉淀。
      (3)取本品的细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265与273nm的波长处有最大吸收,在245与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。
      (4)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏5mg),加氯仿提取,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml溶解,作为供试品溶液;另取扑尔敏对照品加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,取上述溶液各2μl分别点于同一硅胶GF薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-6%醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点颜色及位置应与对照品的主斑点相同。

        【检查】 除粒度不检查外,干燥失重测定采用费休氏法,溶化性检查用冷水或温水溶解,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部第一册126页)。

        【含量测定】 葡萄糖酸锌,取本品20包,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸锌0.4g),加水100ml,微热使溶解,放置室温,加氟化铵少量及氨-氯化铵缓冲液(pH10.5)5.0ml,络黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色变为蓝色,并持续1分钟不褪,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
      布洛芬 精密称取上述研细的细粉适量(约相当于布洛芬0.6g),置具塞锥形瓶中,精密加入中性乙醇(对酚酞指示液显中性)100ml,振摇15分钟使溶解,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml,置锥形瓶中加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
      扑尔敏 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的扑尔敏10mg,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取15ml置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度,摇匀,即得。
      供试品溶液的配制 精密称取装置差异项下的混合均匀的内容物适量(约相当于扑尔敏3mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解,并加至刻度,摇匀,滤过。
      测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中,各精密加溴麝香草酚蓝指示液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg,置250ml量瓶中,精密加0.033mol/L枸橼酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液稀释至刻度)3ml,再精密加苯10ml,猛力振摇5分钟,离心(500rpm)5分钟,量取上层苯液,以盐酸溶液(9→1000ml)1ml按同法处理的苯液为空白,按分光光度法(中国药典1990年版附录24页),在408nm的波长处测定吸收度,计算即得。

        【作用与用途】 用于治疗非细菌感染引起的上呼吸道感染。

        【用法与用量】 口服一次2包,一日3次,小儿6~14岁每次一包,一日3次;3~5岁每次半包,一日3次;3岁以下酌减。

        【贮藏】 在阴凉干燥处保存。

        【使用期限】 3年。



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