表实感冒颗粒

【药品名称】
通用名称：表实感冒颗粒
汉语拼音： Biaoshi Ganmao Keli
【成份】紫苏叶 葛根 白芷麻黄 防风 桔梗 苦杏仁 生姜 甘草 桂枝 陈皮
【性状】本品为浅棕色至深棕色的颗粒；味甜、微苦。
【功能主治】发汗解表，祛风散寒。用于感冒病风寒表实证，症见恶寒重，发热轻，无汗，头项强痛，鼻流清涕，咳嗽，痰白稀。
【规格】每袋装10g
【用法用量】用开水冲服，一次10～20g，一日2～3次，儿童酌减。
【注意事项】
汗出勿令太过。忌油腻。高血压、心脏病患者慎用。
【贮藏】密封。
【执行标准】WS3-B-3067-98

【处方】
紫苏叶 150g 葛根 150g
白芷 100g 麻黄 100g
防风 150g 桔梗 100g
桂枝 150g 甘草 100g
陈皮 100g 生姜 83.3g
炒苦杏仁 100g
【制法】以上十一味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.18～1.23（50℃）的清膏，加入糊精、蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入糊精、阿斯帕坦适量，制成颗粒，干燥，制成500g，即得。
【性状】本品为浅棕色至深棕色的颗粒，或为黄棕色至深棕色的颗粒（无蔗糖）；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品3袋，研细，加乙醚50ml，冷浸12小时，滤过，滤液用无水硫酸钠1g脱水，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正己烷-乙醚-冰醋酸（5：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1袋，研细，加乙醇50ml与盐酸2ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至10ml，加水10ml，搅匀，用石油醚（60～90℃）提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10：15：10：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g或2.5g（无蔗糖），研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-水（2：2：4：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品3袋，研细，加丙酮40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（5：95）为流动相；检测波长为206nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含7μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约2g或1g（无蔗糖），精密称定，置圆底烧瓶中，加氯化钠7.5g、 水50ml、20%氢氧化钠溶液100ml和液体石蜡1ml，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀，放置过夜，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C₁₀H₁₅NO・HCl）计，不得少于1.5mg。
【功能与主治】发汗解表，祛风散寒。用于感冒风寒表实证，症见恶寒重发热轻、无汗、头项强痛、鼻流清涕、咳嗽、痰白稀。
【用法与用置】开水冲服。一次1～2袋，一日3次；儿童酌减。
【注意】高血压、心脏病患者慎服。
【规格】（1）每袋装10g （2）每袋装5g（无蔗糖）
【贮藏】密封，置干燥处。