甲苯咪唑片

【药品名称】
通用名称：甲苯咪唑片
英文名称：MebendazoleTablets
商品名称：安乐士
【成份】甲苯咪唑 化学名称为：5-苯丙酰基-2-苯并咪唑氨基甲酸甲酯分子式：C16H13N3O3分子量：295.3
【性状】本品为橙黄色片。
【适应症】
用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。
【功能主治】用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。
【规格】0.1*6
【包装】6片/盒、100片/盒、500片/盒。
【用法用量】
C蛲虫病：单剂1片。此病易再感染，最好在用药2周和4周后分别重复用药1次。C蛔虫病、鞭虫病、十二指肠钩虫病及混合感染：每日2次，每次1片，连服3日。成人和儿童均按上述剂量服用。C绦虫病和粪类圆线虫病：成人：每日2次，每次2片，连服3日。儿童：每日2次，每次1片，连服3日。C用药期间不需忌食，不用加服泻药。
【不良反应】
极少数病人出现恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等。偶见过敏反应，尚可发生乏力、皮疹，偶见剥脱性皮炎、全身性脱毛症、嗜酸性粒细胞增多、血管神经性水肿等，均可自行恢复正常。感染大量肠道寄生虫的患者服用本品驱虫时偶致一过性腹痛或腹泻。严重的不良反应多发于剂量过大，用药时间过长，间隔时间过短的患者。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
少数病例特别是蛔虫感染较严重的病人服药后可引起蛔虫游走、造成腹痛或吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。肝肾功能不全者慎用。除习惯性便秘者外，不需服泻药。请将本品置于儿童不易拿到处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管至今未有孕妇服用本品出现胚胎毒性和致畸作用的报道，但在孕妇使用本品时仍应慎重，怀孕三个月内的孕妇尤需特别谨慎。尚无资料表明甲苯咪唑是否经母乳排出，哺乳期妇女应权衡利弊谨慎使用。
【儿童用药】1岁以上儿童用药详见[用法用量]。由于缺少在1岁以下幼儿中应用本品的经验，而且在此年龄组中偶有极个别患儿在服用本品后出现惊厥。只有当幼儿因严重肠虫感染而影响其营养状态和生长发育时，方可使用本品治疗。
【老人用药】老年患者用药同成人。
【药物相互作用】
与西咪替丁合用时，可能会抑制甲苯咪唑的肝脏代谢，引起本品血浆浓度增加(尤其在疗程较长时)。建议在长疗程治疗中，依据血药浓度调整本品给药剂量。如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】如意外服用过量，可能会出现腹部绞痛，恶心，呕吐及腹泻症状。无特定解救药。过量服用1小时内，可采用洗胃方法。如需要，可给予活性炭治疗。
【药理】甲苯咪唑为广谱驱虫药，经虫体吸收后，可破坏虫体细胞。对治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、美洲钩虫、粪类圆线虫和绦虫类等肠虫感染均非常有效。本品主要作用于肠道寄生虫的肠细胞，阻碍细胞微管系统的形成，干扰葡萄糖的吸收及正常消化功能，导致寄生虫虫体死亡和溶解。
【毒理】毒理学研究表明，单次口服本品在大鼠和小鼠中可见胚胎毒性和致畸作用，在兔、狗、羊和马的试验中未见到同样的现象。正常剂量下，无致癌性、致畸性和致突变性。
【药代动力学】
本品口服后，仅约5～10％口服剂量从肠道吸收，绝大多数从粪便中排出。服药后2～4小时，血药浓度达峰值。血中药物总量仅为口服量的0.3～0.5%，服药后24～48小时从尿中排出。
【ATC分类】P02C
【医保类别】甲
【编码】HD003311
【贮藏】密封保存。

本品含甲苯咪唑（C₁₆H₁₃N₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或着色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在312nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶 液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（0.1g规格），或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，摇匀，作为供试品溶液（0.2g规格）；另精密称取甲苯咪唑对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲酸10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512），用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液 （取十二烷基硫酸钠3.0g和氢氧化钠8g，加水溶解并稀释至2000ml，加磷酸20ml，并调节pH值至2.5）（30：70）为流动相；检测波长为254nm。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于甲苯咪唑50mg），置100ml量瓶中，加甲酸5ml，置60℃热水浴中，加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 （通则 0401），在312nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₁₃N₃O₃的吸收系数（）为495计算，即得。
【类别】同甲苯咪唑。
【规格】（1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】密封保存。