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- 【药品名称】
通用名称：柴银口服液
汉语拼音：Chaiyin Koufuye
【成份】柴胡、金银花、黄芩、葛根、荆芥、青蒿、连翘、桔梗、苦杏仁、薄荷、鱼腥草。
【性状】本品为红棕色的澄清液体；气香，味甜、微苦。
【功能主治】清热解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感风热症，症见：发烧恶风，头痛，咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌边尖红，苔薄黄等症。
【规格】每瓶装20ml。
【用法用量】口服。一次1瓶，一日3次，连服3天。
【不良反应】偶有腹泻。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
脾胃虚寒者宜温服。
【贮藏】密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。
【有效期】暂定为18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-654(Z-117)-2001
【处方】柴胡 100g 金银花 75g
黄芩 60g 葛根 50g
荆芥 50g 青蒿 75g
连翘 75g 桔梗 50g
苦杏仁 50g 薄荷 75g
鱼腥草 75g
【制法】以上十一味，苦杏仁破碎为粗颗粒，与柴胡、金银花、青蒿、连翘、荆芥、薄荷、鱼腥草等七味，加水浸泡1小时，加热蒸馏，收集流出液2875ml，重蒸馏，收集重蒸馏液 575ml，另器保存；蒸馏后的药液另器保存；药渣与其余黄芩等三味，加水煎煮三次，每次2小时，煎液与上述蒸馏后的药液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11～1.14（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，冷藏24小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.13～1.15（50℃）的清膏，加入上述重蒸馏液、倍他环糊精5g及苯甲酸钠3g，搅拌使完全溶解，再加入蔗糖200g，加水至1000ml，搅匀，冷藏 24小时，滤过，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～7.5，灌 装，灭菌，即得。
【性状】本品为红棕色的澄清液体；气香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，置试管中，试管口悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置水浴中加热，试纸由黄色变为砖红色。
（2）取本品40ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次30ml，水液备用，合并石油醚液，回收溶剂至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下备用的水溶液10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液20ml洗涤，弃去洗涤液，再以正丁醇饱和的水20ml 洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材lg，加水15ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（8：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1 %对二甲氨基 苯甲醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下至少显两个相同颜色的主斑点；紫外光下至少显两个相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（9：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取〔鉴别〕（2）项下备用的水溶液10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取i蒿对照药材lg，加水15ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次 10ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.08（通则0601）。
pH值 应为5.0～6. 5（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μｇ的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于 3.0mg。
【功能与主治】清热解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感风热证，症见：发热恶风，头痛、咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌边尖红，苔薄黄。
【用法与用量】口服。一次20ml，一日3次，连服3天。
【注意】脾胃虚寒者宜温服。
【规格】每瓶装20ml
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
注：柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum Chinense DC.的干燥根，习称'北柴胡'。
黄芩 60g 葛根 50g
荆芥 50g 青蒿 75g
连翘 75g 桔梗 50g
苦杏仁 50g 薄荷 75g
鱼腥草 75g
【制法】以上十一味，苦杏仁破碎为粗颗粒，与柴胡、金银花、青蒿、连翘、荆芥、薄荷、鱼腥草等七味，加水浸泡1小时，加热蒸馏，收集流出液2875ml，重蒸馏，收集重蒸馏液 575ml，另器保存；蒸馏后的药液另器保存；药渣与其余黄芩等三味，加水煎煮三次，每次2小时，煎液与上述蒸馏后的药液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11～1.14（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，冷藏24小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.13～1.15（50℃）的清膏，加入上述重蒸馏液、倍他环糊精5g及苯甲酸钠3g，搅拌使完全溶解，再加入蔗糖200g，加水至1000ml，搅匀，冷藏 24小时，滤过，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～7.5，灌 装，灭菌，即得。
【性状】本品为红棕色的澄清液体；气香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，置试管中，试管口悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置水浴中加热，试纸由黄色变为砖红色。
（2）取本品40ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次30ml，水液备用，合并石油醚液，回收溶剂至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下备用的水溶液10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液20ml洗涤，弃去洗涤液，再以正丁醇饱和的水20ml 洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材lg，加水15ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（8：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1 %对二甲氨基 苯甲醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下至少显两个相同颜色的主斑点；紫外光下至少显两个相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（9：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取〔鉴别〕（2）项下备用的水溶液10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取i蒿对照药材lg，加水15ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次 10ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.08（通则0601）。
pH值 应为5.0～6. 5（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μｇ的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于 3.0mg。
【功能与主治】清热解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感风热证，症见：发热恶风，头痛、咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌边尖红，苔薄黄。
【用法与用量】口服。一次20ml，一日3次，连服3天。
【注意】脾胃虚寒者宜温服。
【规格】每瓶装20ml
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
注：柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum Chinense DC.的干燥根，习称'北柴胡'。